- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04171986
Mecapegfilgrastim previene la neutropenia y la esofagitis por radiación
19 de noviembre de 2019 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Mecapegfilgrastim previene el estudio prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro de quimiorradioterapia hiperfraccionada concurrente con neutropenia y esofagitis por radiación en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado
Evaluación de la eficacia y seguridad de mecapegfilgrastim para la prevención de la neutropenia y la esofagitis por radiación después del hiperfraccionamiento en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ning bo Liu, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 15822117216
- Correo electrónico: Liuningbo@tjmuch.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas limitado diagnosticado por histopatología;
- ECOG 0-1 puntos;
- Peso ≥ 45 kg;
- Edad 18-75 años;
- Se espera que se completen al menos 2 ciclos de quimioterapia EP según lo planeado; una vez que se usa la penicilina tiofeno, la quimioterapia no debe volver a administrarse dentro de los 12 días.
- La función hematopoyética de la médula ósea es normal, sin tendencia al sangrado (INR<1.5);
- Las pruebas de laboratorio están sujetas a: (1) Examen de sangre de rutina: Hb≥90g/L; WBC≥4.0×109/ L; RAN≥2,0×109/L; PLT≥100×109/L. (2) Función hepática, examen bioquímico: ALT y AST≤1,5×ULN; TBIL≤1,5×ULN; Creatinina sérica≤1,5×LSN.
- A juicio del investigador, se puede observar el plan de prueba;
- Ofrézcase como voluntario para participar en este ensayo clínico, comprenda el proceso de investigación y sea capaz de firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Actualmente existen infecciones no controladas o antibióticos sistémicos dentro de las 72 horas de haber recibido quimioterapia;
- Cualquier hiperplasia anormal de la médula ósea y otra disfunción hematopoyética;
- Pacientes que hayan recibido trasplante de médula ósea o de células madre hematopoyéticas en los últimos 3 meses;
- Pacientes con tumores malignos previos que no han sido curados o tienen metástasis cerebrales;
- Pruebas de función hepática La bilirrubina total (TBIL), la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) son >2,5 veces el límite superior normal; si se debe a metástasis en el hígado, los indicadores anteriores son >5 veces el límite superior normal;
- Prueba de función renal: creatinina sérica (Cr) > 1,5 veces el límite superior de la normalidad;
- Aquellos que son alérgicos a este producto;
- padecer trastornos mentales o neurológicos que no se pueden igualar;
- Pacientes de sexo femenino durante el embarazo o la lactancia; mujeres en edad fértil que se niegan a recibir anticonceptivos;
- El investigador cree que no es adecuado para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de prueba
|
Mecapegfilgrastim; 6 mg, d7, q3w, total 2 ciclos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La incidencia de esofagitis por radiación de neutrófilos comienza con la quimiorradioterapia hiperfraccionada.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Incidencia de neutropenia de 3 y 4 grados dentro de las 6 semanas desde el inicio de la radioterapia hiperfraccionada
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Gastroenteritis
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Pulmonares
- Agranulocitosis
- Leucopenia
- Trastornos de los leucocitos
- Neutropenia
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Esofagitis
Otros números de identificación del estudio
- E2019367
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Mecapegfilgrastim
-
Qiu LuguiJiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.,LtdReclutamientoLinfoma | Mieloma múltiplePorcelana
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ReclutamientoCáncer de mama metastásicoPorcelana