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Mecapegfilgrastim previene la neutropenia y la esofagitis por radiación

19 de noviembre de 2019 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mecapegfilgrastim previene el estudio prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro de quimiorradioterapia hiperfraccionada concurrente con neutropenia y esofagitis por radiación en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado

Evaluación de la eficacia y seguridad de mecapegfilgrastim para la prevención de la neutropenia y la esofagitis por radiación después del hiperfraccionamiento en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

93

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ning bo Liu, M.D., Ph.D
  • Número de teléfono: 15822117216
  • Correo electrónico: Liuningbo@tjmuch.com

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas limitado diagnosticado por histopatología;
  • ECOG 0-1 puntos;
  • Peso ≥ 45 kg;
  • Edad 18-75 años;
  • Se espera que se completen al menos 2 ciclos de quimioterapia EP según lo planeado; una vez que se usa la penicilina tiofeno, la quimioterapia no debe volver a administrarse dentro de los 12 días.
  • La función hematopoyética de la médula ósea es normal, sin tendencia al sangrado (INR<1.5);
  • Las pruebas de laboratorio están sujetas a: (1) Examen de sangre de rutina: Hb≥90g/L; WBC≥4.0×109/ L; RAN≥2,0×109/L; PLT≥100×109/L. (2) Función hepática, examen bioquímico: ALT y AST≤1,5×ULN; TBIL≤1,5×ULN; Creatinina sérica≤1,5×LSN.
  • A juicio del investigador, se puede observar el plan de prueba;
  • Ofrézcase como voluntario para participar en este ensayo clínico, comprenda el proceso de investigación y sea capaz de firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente existen infecciones no controladas o antibióticos sistémicos dentro de las 72 horas de haber recibido quimioterapia;
  • Cualquier hiperplasia anormal de la médula ósea y otra disfunción hematopoyética;
  • Pacientes que hayan recibido trasplante de médula ósea o de células madre hematopoyéticas en los últimos 3 meses;
  • Pacientes con tumores malignos previos que no han sido curados o tienen metástasis cerebrales;
  • Pruebas de función hepática La bilirrubina total (TBIL), la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) son >2,5 veces el límite superior normal; si se debe a metástasis en el hígado, los indicadores anteriores son >5 veces el límite superior normal;
  • Prueba de función renal: creatinina sérica (Cr) > 1,5 veces el límite superior de la normalidad;
  • Aquellos que son alérgicos a este producto;
  • padecer trastornos mentales o neurológicos que no se pueden igualar;
  • Pacientes de sexo femenino durante el embarazo o la lactancia; mujeres en edad fértil que se niegan a recibir anticonceptivos;
  • El investigador cree que no es adecuado para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
Mecapegfilgrastim; 6 mg, d7, q3w, total 2 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de esofagitis por radiación de neutrófilos comienza con la quimiorradioterapia hiperfraccionada.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Incidencia de neutropenia de 3 y 4 grados dentro de las 6 semanas desde el inicio de la radioterapia hiperfraccionada
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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