Mecapegfilgrastim Previne Neutropenia e Esofagite por Radiação
Mecapegfilgrastim previne estudo prospectivo, de braço único e centro único de quimiorradioterapia hiperfracionada concomitante com neutropenia e esofagite por radiação em câncer pulmonar de pequenas células em estágio limitado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Ning bo Liu, M.D., Ph.D
- Número de telefone: 15822117216
- E-mail: Liuningbo@tjmuch.com
Locais de estudo
-
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células limitado diagnosticado por histopatologia;
- ECOG 0-1 pontos;
- Peso ≥ 45 kg;
- Idade 18-75 anos;
- Espera-se que pelo menos 2 ciclos de quimioterapia EP sejam concluídos conforme planejado; uma vez que a penicilina tiofeno é usada, a quimioterapia não deve ser readministrada em 12 dias.
- A função hematopoiética da medula óssea é normal, sem tendência a sangramento (INR<1,5);
- Os exames laboratoriais estão sujeitos a: (1) Exame de sangue de rotina: Hb≥90g/L; WBC≥4,0 × 109/ EU; CAN≥2,0×109/L; PLT≥100×109/L. (2) Função hepática, exame bioquímico: ALT e AST≤1,5×LSN; TBIL≤1,5×LSN; Creatinina sérica≤1,5×ULN.
- Segundo o julgamento do pesquisador, o plano de teste pode ser observado;
- Seja voluntário para participar deste ensaio clínico, entenda o processo de pesquisa e seja capaz de assinar o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Existem atualmente infecções não controladas ou antibióticos sistêmicos dentro de 72 horas após o recebimento da quimioterapia;
- Qualquer hiperplasia anormal da medula óssea e outra disfunção hematopoiética;
- Pacientes que receberam transplante de medula óssea ou células-tronco hematopoiéticas nos últimos 3 meses;
- Pacientes com tumores malignos prévios não curados ou com metástases cerebrais;
- Testes de função hepática A bilirrubina total (TBIL), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) são >2,5 vezes o limite superior do normal; se devido a metástase hepática, os indicadores acima são > 5 vezes o limite superior do normal;
- Prova de função renal: creatinina sérica (Cr) > 1,5 vezes o limite superior da normalidade;
- Aqueles que são alérgicos a este produto;
- sofrendo de distúrbios mentais ou neurológicos incomparáveis;
- Pacientes do sexo feminino durante a gravidez ou lactação; mulheres em idade reprodutiva que se recusam a receber métodos contraceptivos;
- O investigador acredita que não é adequado para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste
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Mecapegfilgrastim; 6 mg, d7, q3w, total de 2 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência de esofagite por radiação de neutrófilos começa com quimiorradioterapia hiperfracionada.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Incidência de neutropenia de 3 e 4 graus em 6 semanas desde o início da radioterapia hiperfracionada
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Gastroenterite
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Pulmonares
- Agranulocitose
- Leucopenia
- Distúrbios leucocitários
- Neutropenia
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Esofagite
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- E2019367
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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