Un estudio de la combinación de Anti-PD-1 AK105 y anlotinib en el carcinoma hepatocelular (CHC) de primera línea

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente.
• Hombre o mujer, mayor de 18 años (inclusive) y no mayor de 75 años (inclusive), al firmar el ICF.
• Esperanza de vida esperada ≥ 3 meses.
• Puntaje de desempeño de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Confirmación ya sea por histología de carcinoma hepatocelular irresecable.
• BCLC estadio C y BCLC estadio B no resecable.
• Sin tratamiento sistémico previo para CHC.
• Child-Pugh clase A y B (≤7 puntos).
• Al menos una lesión medible según criterios RECIST.
• Función hematológica y de órganos diana adecuada.
• Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer abstinente; Para los hombres: acuerdo de permanecer abstinentes.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con terapia de anticuerpos anti-PD1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4.
• Infección activa en curso que requiere tratamiento.
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a otro anticuerpo monoclonal.
• Recibió alguna vacuna viva atenuada en los últimos 30 días.
• Otras neoplasias malignas que requieran tratamiento en los 5 años anteriores, con la excepción del carcinoma de células escamosas o basocelular tratado localmente.
• Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada.
• Enfermedad autoinmune o inflamatoria activa o previamente documentada con algunas excepciones.
• Metástasis del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
• Condición médica que requiere terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de medicación inmunosupresora.
• Coinfección de VHB y VHC.
• Hipertensión arterial inadecuadamente controlada.