Uno studio sulla combinazione di Anti-PD-1 AK105 e Anlotinib nel carcinoma epatocellulare di prima linea (HCC)

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato scritto firmato volontariamente.
• Maschio o femmina ， età superiore a 18 anni (inclusi) e non superiore a 75 anni (inclusi), al momento della firma dell'ICF.
• Aspettativa di vita attesa ≥ 3 mesi.
• Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
• Conferma istologica di carcinoma epatocellulare non resecabile..
• BCLC stadio C e BCLC stadio B non resecabile.
• Nessuna precedente terapia sistemica per HCC.
• Child-Pugh classe A e B (≤7 punti).
• Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST.
• Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali.
• Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza; Per gli uomini: accordo per rimanere astinenti.

Criteri di esclusione:

• Trattamento precedente con terapia con anticorpi anti-PD1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4.
• Infezione attiva in corso che richiede terapia.
• Storia di grave reazione di ipersensibilità ad un altro anticorpo monoclonale.
• Ricevuto qualsiasi vaccino vivo attenuato negli ultimi 30 giorni.
• Altri tumori maligni che richiedono trattamento nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso trattato localmente.
• Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza.
• Malattia autoimmune o infiammatoria attiva o precedentemente documentata con alcune eccezioni.
• Metastasi del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
• Condizione medica che richiede una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di farmaco immunosoppressivo.
• Co-infezione da HBV e HCV.
• Ipertensione arteriosa non adeguatamente controllata.