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Um Estudo da Combinação de Anti-PD-1 AK105 e Anlotinib em Carcinoma Hepatocelular (HCC) de Primeira Linha

28 de maio de 2024 atualizado por: Akeso

Um estudo multicêntrico aberto de fase Ib/II da combinação de AK105 e cloridrato de anlotinibe no tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável

Este é um estudo aberto multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do anticorpo anti-PD-1 AK105 mais cloridrato de anlotinibe no tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Chinese PLA General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento livre e esclarecido assinado voluntariamente.
  • Sexo masculino ou feminino, idade superior a 18 anos (inclusive) e não superior a 75 anos (inclusive), ao assinar o TCLE.
  • Expectativa de vida esperada ≥ 3 meses.
  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Confirmação por histologia de carcinoma hepatocelular irressecável..
  • BCLC estágio C e não ressecável estágio B de BCLC.
  • Sem terapia sistêmica prévia para CHC.
  • Child-Pugh classe A e B (≤7 pontos).
  • Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST.
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada.
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente; Para os homens: acordo para permanecer abstinente.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com terapia de anticorpo anti-PD1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4.
  • Infecção contínua ativa que requer terapia.
  • História de reação de hipersensibilidade grave a outro anticorpo monoclonal.
  • Recebeu qualquer vacina viva atenuada nos últimos 30 dias.
  • Outra malignidade que requer tratamento nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma escamoso ou basocelular tratado localmente.
  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar.
  • Doença autoimune ou inflamatória ativa ou previamente documentada, com algumas exceções.
  • Metástases do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
  • Condição médica que requer terapia crônica com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de medicação imunossupressora.
  • Coinfecção de HBV e HCV.
  • Hipertensão arterial inadequadamente controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AK105 e anlotinibe
Biológico: AK105
Anticorpo anti-PD-1; Infusão IV, 200 mg Q3W
Medicamento: Cloridrato de Anlotinibe
receptor TKI multi-alvo; administração oral; a cada 3 semanas como um ciclo administrado como 2 semanas on/1 semana off

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até aproximadamente 18 meses
ORR é a proporção de indivíduos com CR ou PR com base no RECIST v1.1.
até aproximadamente 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até 90 dias após a última dose de AK105
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Desde o momento do consentimento informado até 90 dias após a última dose de AK105
Duração da resposta (DoR)
Prazo: até aproximadamente 18 meses
DoR é definido como a duração desde a primeira documentação de resposta objetiva até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até aproximadamente 18 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até aproximadamente 18 meses
O DCR é definido como a proporção de indivíduos com CR, PR ou SD com base no RECIST v1.1.
até aproximadamente 18 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até aproximadamente 18 meses
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dosagem até a primeira documentação da progressão da doença (de acordo com os critérios RECIST v1.1) avaliada pelo investigador ou morte devido a qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
até aproximadamente 18 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: até aproximadamente 24 meses
OS é o tempo desde a data da primeira dose até a morte por qualquer causa.
até aproximadamente 24 meses
Concentrações observadas de AK105
Prazo: Desde a primeira dose de AK105 até 90 dias após a última dose de AK105
Os pontos finais para avaliação de PK de AK105 incluem concentrações séricas de AK105 em diferentes momentos após a administração de AK105.
Desde a primeira dose de AK105 até 90 dias após a última dose de AK105
Número de indivíduos que desenvolvem anticorpos antidrogas detectáveis ​​(ADAs)
Prazo: Desde a primeira dose de AK105 até 90 dias após a última dose de AK105
A imunogenicidade de AK105 será avaliada resumindo o número de indivíduos que desenvolvem anticorpos antidrogas (ADAs) detectáveis.
Desde a primeira dose de AK105 até 90 dias após a última dose de AK105

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Akeso

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Akeso Tiancheng, Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shunchang Jiao, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Investigador principal: Li Bai, MD, Chinese PLA General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AK105-203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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