Un estudio de la combinación de Anti-PD-1 AK105 y anlotinib en el carcinoma hepatocelular (CHC) de primera línea
28 de mayo de 2024 actualizado por: Akeso
Un estudio abierto multicéntrico de fase Ib/II de la combinación de AK105 y clorhidrato de anlotinib en el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable
Este es un estudio multicéntrico abierto para evaluar la eficacia y seguridad del anticuerpo anti-PD-1 AK105 más clorhidrato de anlotinib en el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años (inclusive) y no mayor de 75 años (inclusive), al firmar el ICF.
- Esperanza de vida esperada ≥ 3 meses.
- Puntaje de desempeño de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Confirmación ya sea por histología de carcinoma hepatocelular irresecable.
- BCLC estadio C y BCLC estadio B no resecable.
- Sin tratamiento sistémico previo para CHC.
- Child-Pugh clase A y B (≤7 puntos).
- Al menos una lesión medible según criterios RECIST.
- Función hematológica y de órganos diana adecuada.
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer abstinente; Para los hombres: acuerdo de permanecer abstinentes.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con terapia de anticuerpos anti-PD1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4.
- Infección activa en curso que requiere tratamiento.
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a otro anticuerpo monoclonal.
- Recibió alguna vacuna viva atenuada en los últimos 30 días.
- Otras neoplasias malignas que requieran tratamiento en los 5 años anteriores, con la excepción del carcinoma de células escamosas o basocelular tratado localmente.
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada.
- Enfermedad autoinmune o inflamatoria activa o previamente documentada con algunas excepciones.
- Metástasis del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
- Condición médica que requiere terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de medicación inmunosupresora.
- Coinfección de VHB y VHC.
- Hipertensión arterial inadecuadamente controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AK105 y anlotinib
|
Anticuerpo anti-PD-1; Infusión IV, 200 mg Q3W
TKI de receptores multidiana; administracion oral; cada 3 semanas como un ciclo administrado como 2 semanas de encendido/1 semana de descanso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 18 meses
|
ORR es la proporción de sujetos con RC o PR según RECIST v1.1.
|
hasta aproximadamente 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis de AK105
|
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
|
Desde el momento del consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis de AK105
|
|
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 18 meses
|
DoR se define como la duración desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
hasta aproximadamente 18 meses
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 18 meses
|
DCR se define como la proporción de sujetos con CR, PR o SD según RECIST v1.1.
|
hasta aproximadamente 18 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 18 meses
|
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad (según los criterios RECIST v1.1) evaluada por el investigador o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
|
hasta aproximadamente 18 meses
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 24 meses
|
OS es el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa.
|
hasta aproximadamente 24 meses
|
|
Concentraciones observadas de AK105
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de AK105 hasta 90 días después de la última dosis de AK105
|
Los criterios de valoración para la evaluación de PK de AK105 incluyen concentraciones séricas de AK105 en diferentes momentos después de la administración de AK105.
|
Desde la primera dosis de AK105 hasta 90 días después de la última dosis de AK105
|
|
Número de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas detectables (ADA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de AK105 hasta 90 días después de la última dosis de AK105
|
La inmunogenicidad de AK105 se evaluará resumiendo el número de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas detectables (ADA).
|
Desde la primera dosis de AK105 hasta 90 días después de la última dosis de AK105
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shunchang Jiao, MD, Chinese PLA General Hospital
- Investigador principal: Li Bai, MD, Chinese PLA General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huang Z, Pang X, Zhong T, Qu T, Chen N, Ma S, He X, Xia D, Wang M, Xia M, Li B. Penpulimab, an Fc-Engineered IgG1 Anti-PD-1 Antibody, With Improved Efficacy and Low Incidence of Immune-Related Adverse Events. Front Immunol. 2022 Jun 27;13:924542. doi: 10.3389/fimmu.2022.924542. eCollection 2022.
- Han C, Ye S, Hu C, Shen L, Qin Q, Bai Y, Yang S, Bai C, Zang A, Jiao S, Bai L. Clinical Activity and Safety of Penpulimab (Anti-PD-1) With Anlotinib as First-Line Therapy for Unresectable Hepatocellular Carcinoma: An Open-Label, Multicenter, Phase Ib/II Trial (AK105-203). Front Oncol. 2021 Jul 13;11:684867. doi: 10.3389/fonc.2021.684867. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AK105-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .