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Tres tipos de terapia con nucleótidos/análogos de nucleósidos en pacientes con hepatitis b crónica

15 de diciembre de 2019 actualizado por: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Estudio sobre los efectos terapéuticos y la seguridad de tres tipos de nucleótidos/análogos de nucleósidos en pacientes con hepatitis b crónica

Este estudio es para investigar la eficacia clínica y la seguridad de tres tipos de análogos de nucleótidos/nucleósidos en el tratamiento de la hepatitis b crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hepatitis b crónica (HCB) sigue siendo un grave problema de salud pública en China. Los análogos de nucleótidos/nucleósidos se utilizan para el tratamiento antivirus en estos pacientes. Entecavir, Tenofovir Disoproxil Fumarate y Tenofovir Alafenamide son medicamentos de primera línea en China. Pero todavía faltan datos de Tenofovir Alafenamide en el tratamiento de CHB. Este estudio es para investigar la eficacia clínica y la seguridad de tres tipos de análogos de nucleótidos/nucleósidos en el tratamiento de CHB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antígeno de superficie de hepatitis b positivo o ADN del virus de la hepatitis b > 0,5 años;
  2. Edad de 18 a 65 años;
  3. HBeAg positivo: ADN del VHB ≥ 20000 UI/ml, HBeAg negativo: ADN del VHB ≥ 2000 UI/ml;
  4. ALT≥2×ULN;
  5. No recibió tratamiento con análogos de nucleótidos/nucleósidos en el último medio año.

Criterio de exclusión:

  1. Otras enfermedades hepáticas activas;
  2. Carcinoma hepatocelular u otra malignidad;
  3. Embarazo o lactancia;
  4. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o enfermedades de inmunodeficiencia congénita;
  5. Diabetes severa, enfermedades autoinmunes;
  6. Otras disfunciones de órganos importantes;
  7. Uso de glucocorticoides;
  8. Los pacientes no pueden hacer un seguimiento;
  9. Investigador considerando inapropiado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ETV
100 pacientes recibirían tratamiento con entecavir oral (ETV) 0,5 mg una vez al día desde el inicio hasta el resto de su vida.
Droga: Entecavir
Los pacientes recibirían tratamiento con entecavir oral (ETV) 0,5 mg una vez al día.
Otros nombres:
  • Baraclude
Experimental: Grupo TDF
100 pacientes recibirían tratamiento con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) oral 300 mg una vez al día desde el inicio hasta el resto de su vida.
Droga: Fumarato de disoproxilo de tenofovir
Los pacientes recibirían tratamiento con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) oral 300 mg una vez al día.
Otros nombres:
  • Viread
Experimental: Grupo TAF
100 pacientes recibirían tratamiento con tenofovir alafenamida oral (TAF) 25 mg una vez al día desde el inicio hasta el resto de su vida.
Droga: Tenofovir alafenamida
Los pacientes recibirían tratamiento con tenofovir alafenamida oral (TAF) 25 mg una vez al día.
Otros nombres:
  • Vemlidy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de disminución de la función renal
Periodo de tiempo: 144 semana
Los indicadores de la función renal incluyen principalmente nitrógeno ureico en sangre, creatina sérica y tasa de filtración glomerular estimada, y se evaluaría la tasa de disminución de la función renal.
144 semana
Tasa de hipercalcemia
Periodo de tiempo: 144 semana
Se detectaría el calcio sérico para conocer la proporción de pacientes con hipercalcemia.
144 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa indetectable de ADN del virus de la hepatitis b (VHB)
Periodo de tiempo: 0 semana, 4 semana, 8 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 144 semana
El ADN del virus de la hepatitis b no se detectaría si estuviera por debajo del límite superior del valor de la prueba.
0 semana, 4 semana, 8 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 144 semana
tasa de pérdida del antígeno e de la hepatitis b
Periodo de tiempo: 0 semana, 4 semana, 8 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 144 semana
El antígeno e de la hepatitis b se analizaría para conocer la proporción de pacientes con antígeno e de la hepatitis B negativo.
0 semana, 4 semana, 8 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 144 semana
tasa de pérdida del antígeno de la hepatitis b
Periodo de tiempo: 0 semana, 4 semana, 8 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 144 semana
El antígeno de la hepatitis b se vuelve negativo y el análisis cuantitativo por debajo del límite superior del valor de la prueba.
0 semana, 4 semana, 8 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 144 semana
tasa de seroconversión del antígeno e de la hepatitis b
Periodo de tiempo: 0 semana, 4 semana, 8 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 144 semana
El anticuerpo contra la hepatitis B se analizaría para conocer la proporción de pacientes con anticuerpos contra la hepatitis B positivos.
0 semana, 4 semana, 8 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 144 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PL8

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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