Un estudio para evaluar el efecto de dupilumab sobre la capacidad de ejercicio en pacientes adultos con asma
21 de marzo de 2024 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar el efecto de dupilumab en la capacidad de ejercicio en pacientes con asma de moderada a grave
El objetivo principal del estudio es demostrar que el tratamiento con dupilumab mejora la capacidad de ejercicio en pacientes con asma de moderada a grave.
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Demostrar que el tratamiento con dupilumab aumenta la actividad física de la vida diaria en pacientes con asma de moderada a grave
- Demostrar que el tratamiento con dupilumab mejora la función pulmonar antes y después del ejercicio en pacientes con asma de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12159
- Regeneron study Site
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Bavaria
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Aschaffenburg, Bavaria, Alemania, 63739
- Praxis Dr. M. Rolke u. Dr. P. Rueckert
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60389
- Regeneron study Site
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG - Institut fuer klinische Forschung Pneumologie Frankfurt (Clinical Research Centre Respiratory Medicine) to IKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co KG.
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Regeneron study Site
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56068
- Regeneron study Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55128
- IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22977
- Regeneron study Site
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 486344
- KLB - Gesundheitsforschung Luebeck GmbH
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Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
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California
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Palos Verdes Medical Group (PVMG); Peninsula Research Associates (PRA)
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- UCLA Medical Center - Harbor
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Allianz Research Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics-Roy J. and Lucille A. Carver College of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Infinity Medical Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- American Health Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- UH Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Regeneron study Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Bourgogne
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Dijon, Bourgogne, Francia, 21000
- Chu Dijon
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Marne
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Reims, Marne, Francia, 51092
- CHU Reims
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Bialystok, Polonia, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
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Wroclaw, Polonia, 54-239
- Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy I Partnerzy
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Dolnoslaskie
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Lubin, Dolnoslaskie, Polonia, 59-300
- Regeneron study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Un diagnóstico médico de asma
- Pre-broncodilatador FEV1 entre 30% y 75% previsto tanto en la visita de selección como en la visita inicial
- Reversibilidad del broncodilatador definida como >200 ml y un aumento del 12 % en el FEV1 después de la administración de un agonista beta de acción corta (SABA). Un paciente también puede calificar si hay un historial documentado de reversibilidad del broncodilatador o una prueba de provocación con metacolina positiva dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
- Terapia de base estable durante al menos 3 meses con una dosis estable ≥4 semanas antes de la visita inicial de un ICS de dosis media a alta (propionato de fluticasona ≥250 a 1000 μg dos veces al día [BID] o equivalente) en combinación con al menos un segundo medicamento de control (p. ej., agonista beta de acción prolongada [LABA], antagonista muscarínico de acción prolongada [LAMA], antagonista del receptor de leucotrienos [LTRA], teofilina, etc.); se permite un tercer controlador y con los mismos requisitos de estabilización
- Recuento de eosinófilos en sangre ≥300 células/μL para pacientes que no reciben OCS de mantenimiento en la visita de selección
- Puntaje ACQ-5 ≥1.5 en las visitas de selección y de referencia
Criterios clave de exclusión:
- Índice de masa corporal >35 kg/m2 en la selección
- Tabaquismo, vapeo o masticación de tabaco actual o cese de cualquiera de estos dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, o > 10 años de historial de tabaquismo
- Pacientes que requieren oxígeno suplementario en la selección
- Enfermedad cardiaca clínicamente significativa como se describe en el protocolo
- Hipertensión no controlada en la selección o al inicio
- Participación en un programa de ejercicio o rehabilitación física en los últimos 6 meses antes de la selección o planificado durante el estudio
- Uso previo de dupilumab
- Terapia anti-IgE (p. ej., omalizumab [Xolair®]) dentro de los 130 días anteriores a la visita 1 o cualquier otra terapia biológica (incluidos anti-IL5, anti-IL-5R, anti-IL4Rα, anti-IL-13 mAb) o sistémica inmunosupresores (p. ej., metotrexato, cualquier factor de necrosis tumoral mAb, inhibidores de la quinasa Janus, terapias inmunosupresoras dirigidas a células B y/o T) para tratar enfermedades inflamatorias o enfermedades autoinmunes (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, cirrosis biliar primaria , lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple) y otras enfermedades, dentro de los 3 meses o 5 semividas antes de la selección, lo que sea más largo
- Exposición a otro fármaco en investigación (anticuerpos monoclonales y moléculas pequeñas) dentro de un período anterior a la selección, de <3 meses o <5 semividas (lo que sea más largo)
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio
- Mujeres en edad fértil (WOCBP)* que no están dispuestas a practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos antes de la dosis inicial/comienzo del primer tratamiento, durante el estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dupilumab
Una dosis de carga al inicio del tratamiento seguida de una vez cada dos semanas (Q2W).
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Jeringa precargada administrada mediante inyecciones subcutáneas (SC)
Otros nombres:
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Experimental: Placebo a juego
Dupilumab coincidente
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Jeringa precargada administrada por vía subcutánea (SC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el tiempo de resistencia al ejercicio a ritmo de trabajo constante - CWRET (Prueba de ejercicio a ritmo de trabajo constante)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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CWRET (Prueba de ejercicio con ritmo de trabajo constante) se realizará en un cicloergómetro con freno electromagnético en un laboratorio de fisiología del ejercicio supervisado por un neumólogo capacitado o un médico designado.
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Hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el número promedio de pasos caminados por día
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Basado en datos de acelerometría
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Hasta la semana 12
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Cambio desde el valor inicial hasta la semana 12 en el gasto energético total
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Equivalentes metabólicos de tareas [MET].
Basado en datos de acelerometría
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Hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la duración media de la actividad física de moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Definido como ≥3 MET.
Basado en datos de acelerometría
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Hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el volumen espiratorio forzado en un segundo antes y después del ejercicio (FEV1)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Basado en datos de espirometría
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Hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R668-AS-1903
- 2019-002742-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir.
Marco de tiempo para compartir IPD
Se considerará compartir los datos anónimos individuales de los participantes una vez que la indicación haya sido aprobada por un organismo regulador, si existe autoridad legal para compartir los datos y no existe una probabilidad razonable de reidentificación del participante.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de nivel de paciente anónimos o datos de estudios agregados cuando Regeneron haya recibido autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto. e indicación, tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .