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Procesos emocionales en el tratamiento de exposición a la realidad virtual para la fobia a volar

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Idan Moshe Aderka

Procesos emocionales durante un ensayo controlado aleatorio de tratamiento de exposición a la realidad virtual para la fobia a volar

Este estudio evaluará los procesos emocionales y su relación con los resultados del tratamiento durante la terapia de exposición a la realidad virtual para la fobia a volar. Los investigadores plantean la hipótesis de que los resultados del tratamiento se asociarán con cambios positivos en las construcciones emocionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los constructos emocionales y las capacidades de regulación emocional desempeñan un papel central en la gravedad de los trastornos de ansiedad y están directamente relacionados con los resultados del tratamiento en diferentes trastornos de ansiedad. En este estudio, examinaremos la relación entre el afecto positivo y negativo, la regulación emocional, la inestabilidad emocional, la diferenciación emocional, la evitación experiencial y los resultados de la terapia en participantes que se someten a la terapia de exposición a la realidad virtual para la fobia a volar. Suponemos que los resultados del tratamiento se relacionarán positivamente con los cambios en la regulación, gestión y experiencia de las emociones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de fobia a volar basado en una entrevista estructurada
  • posesión de un teléfono inteligente con un plan de datos activo

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardiovascular
  • trastornos neurológicos y antecedentes de epilepsia
  • psicosis
  • depresión mayor
  • comportamiento suicida
  • abuso de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de exposición de realidad virtual (VRET)
  1. ª etapa: Los participantes recibirán información sobre el estudio, medidas completas de miedo a volar y variables emocionales, y se les realizará una entrevista diagnóstica de fobia a volar y trastornos adicionales.
  2. Segunda etapa: durante la semana anterior al tratamiento, los participantes completarán una breve medición de variables relacionadas con la emoción todas las noches a una hora fija (08:00 p. m.).
  3. 3ª etapa: Los participantes recibirán terapia para el miedo a volar utilizando un simulador de Realidad Virtual (VR). Las sesiones de terapia se realizarán una vez por semana durante 4 semanas. Los participantes completarán una breve medida de las variables relacionadas con las emociones en un momento aleatorio durante las 12 horas anteriores a la sesión de terapia en un momento aleatorio durante las 12 horas posteriores a la sesión de terapia. Esto ocurrirá para cada sesión de terapia.
  4. ª etapa: Después del tratamiento, los participantes completarán medidas de miedo a volar y variables emocionales.
Conductual: VRET - Terapia de exposición de realidad virtual
VRET incluirá 4 sesiones semanales de 1 hora en el transcurso de 4 semanas. El protocolo de tratamiento se basa en las pautas del manual de tratamiento de Realidad Virtual (VR) (Rothbaum & Hodges, 1997,1999) e incluye psicoeducación, entrenamiento en el manejo de la ansiedad, reestructuración cognitiva y exposición. La primera sesión de terapia se enfoca en crear una conceptualización y un plan de tratamiento personalizados. Después de este proceso, el participante y el terapeuta realizan una breve simulación introductoria de exposición de vuelo VR para familiarizar al participante con el aparato VRET. El aparato VRET es un sistema de realidad virtual avanzado a gran escala que permite una inmersión máxima en el entorno virtual. La segunda, tercera y cuarta sesiones incluyen psicoeducación, entrenamiento de relajación, reestructuración cognitiva y exposiciones de realidad virtual personalizadas (el terapeuta puede manipular el nivel de turbulencia y otras variables relacionadas con el vuelo para adaptarse a los miedos de los participantes y al progreso actual).
Sin intervención: control
  1. ª etapa: Los participantes recibirán información sobre el estudio, medidas completas de miedo a volar y variables emocionales, y se les realizará una entrevista diagnóstica de fobia a volar y trastornos adicionales.
  2. 2ª etapa: Durante cinco semanas no se administrará terapia. Los participantes completarán los cuestionarios de la siguiente manera: Durante la primera semana, los participantes completarán medidas emocionales todas las noches a una hora fija (08:00 p. m.)
  3. Tercera etapa: Durante cada una de las siguientes 4 semanas, los participantes completarán dos medidas emocionales durante un período de 24 horas.
  4. ª etapa: Los participantes completarán medidas de miedo a volar y variables emocionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones del FAS (Flight Anxiety Situations Questionnaire)
Periodo de tiempo: Dos semanas antes de la terapia y una semana después de la última sesión de terapia (la terapia incluye 4 sesiones semanales de 1 hora en el transcurso de 4 semanas)
El Cuestionario de Situaciones de Ansiedad de Vuelo (Van Grewen, Spinhoven, Van-Dyck y Dikstra, 1999) es una escala de Likert de 32 ítems y 5 puntos (1 = sin ansiedad a 5 = ansiedad abrumadora). El FAS evalúa la ansiedad relacionada con el vuelo en diversas situaciones e incluye 3 factores: ansiedad generalizada, anticipatoria y en vuelo.
Dos semanas antes de la terapia y una semana después de la última sesión de terapia (la terapia incluye 4 sesiones semanales de 1 hora en el transcurso de 4 semanas)
Cambios en las puntuaciones del FAM (cuestionario de modalidad de ansiedad por el vuelo)
Periodo de tiempo: Dos semanas antes de la terapia y una semana después de la última sesión de terapia (la terapia incluye 4 sesiones semanales de 1 hora en el transcurso de 4 semanas).
El cuestionario Flight Anxiety Modality (FAM) (Van Grewen et al. 1999) evalúa aspectos somáticos y cognitivos de Flight Phobia. Incluye 18 ítems que se califican utilizando una escala de 5 puntos (1=nada, 5=muy intensamente). El factor somático evalúa los síntomas fisiológicos y el factor cognitivo evalúa las cogniciones que provocan ansiedad.
Dos semanas antes de la terapia y una semana después de la última sesión de terapia (la terapia incluye 4 sesiones semanales de 1 hora en el transcurso de 4 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Idan Moshe Aderka

Investigadores

  • Investigador principal: Asaf Caspi, MD, Sheba Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 6557-19-SMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Miedo a volar

Ensayos clínicos sobre VRET - Terapia de exposición de realidad virtual

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