Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de la terlipresina en la recuperación de la función hepática después de la hepatectomía

7 de enero de 2020 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Estudio sobre el efecto de la terlipresina en la recuperación de la función hepática después de la hepatectomía: un estudio controlado aleatorizado multicéntrico

La hipertensión de la vena porta se asocia con insuficiencia hepática poshepatectomía en pacientes con cirrosis hepática. Nuestro estudio anterior encontró que la inyección en bolo de 1 mg de terlipresina inmediatamente después de la hepatectomía disminuyó la presión de la vena porta, y el uso continuo de terlipresina posoperatoria disminuyó la cantidad de drenaje abdominal. En este estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado, nuestro objetivo es evaluar los efectos de la terlipresina en los pacientes que se sometieron a una resección hepática complicada con hipertensión de la vena porta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hipertensión de la vena porta se asocia con insuficiencia hepática poshepatectomía en pacientes con cirrosis hepática. Nuestro estudio anterior encontró que la inyección en bolo de 1 mg de terlipresina inmediatamente después de la hepatectomía disminuyó la presión de la vena porta, y el uso continuo de terlipresina posoperatoria disminuyó la cantidad de drenaje abdominal. En este estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado, nuestro objetivo es evaluar los efectos de la terlipresina en los pacientes que se sometieron a una resección hepática complicada con hipertensión de la vena porta. El resultado primario es el drenaje abdominal total en el día postoperatorio (POD) 1 a 3. Los resultados secundarios son: (1) la incidencia de insuficiencia hepática posterior a la hepatectomía; (2) lesión renal aguda posoperatoria; (3) los efectos secundarios de la terlipresina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
86

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xiao-Dong Zhu, MD&PhD
  • Número de teléfono: +862164041990
  • Correo electrónico: zhuxiaodong@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Contacto:
          • Yongjun Chen
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Reclutamiento
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
        • Contacto:
          • Jiandong Wang
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200438
        • Reclutamiento
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos firmaron el consentimiento informado.
  • Se planea una resección hepática abierta.
  • Antecedentes de la infección por el virus de la hepatitis B.
  • La función hepática preoperatoria es Child-Pugh A.
  • Sujetos con hipertensión de la vena porta de importancia clínica o rigidez hepática > 12 kPa antes de la cirugía.
  • Presión de la vena porta > 12 mmHg a los 5 min de la resección hepática.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años o > 75 años.
  • Los sujetos recibieron terapia contra el cáncer dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía, o con antecedentes de cirugía abierta o laparoscópica.
  • Se confirmó trombo tumoral en vena porta mediante estudio de imagen preoperatorio.
  • Obstrucción de vías biliares.
  • ALT o AST preoperatoria > 2×LSN.
  • Antecedentes de infarto de miocardio o enfermedad renal crónica.
  • Arritmia severa.
  • La presión intraoperatoria de la vena porta no se pudo medir técnicamente.
  • Cualquier otra contraindicación de la terlipresina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Terlipresina más atención estándar
Inmediatamente después de la hepatectomía, se administró 1 mg de terlipresina por vía intravenosa después de lograr la hemostasia. Después de la cirugía, los participantes fueron tratados de forma rutinaria y se administró terlipresina en una dosis de 2 mg por día durante 4 días.
Droga: Terlipresina más atención estándar
Todos los participantes recibieron atención de rutina después de la cirugía. 1 mg intraoperatorio y 1 mg cada 12 h desde el día 1 hasta el día 4 después de la operación.
Otros nombres:
  • infusión de terlipresina más atención de rutina
OTRO: Cuidado estándar
A los participantes no se les administró terlipresina durante la cirugía y se controlaron de forma rutinaria después de la cirugía.
Otro: Cuidado estándar
Todos los participantes recibieron atención de rutina solo después de la cirugía.
Otros nombres:
  • cuidado de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El drenaje abdominal total
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 1 hasta el día 4.
desde el día postoperatorio 1 hasta el día 3.
Desde el día postoperatorio 1 hasta el día 4.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de insuficiencia hepática post-hepatectomía
Periodo de tiempo: Desde el día 1 postoperatorio hasta el día 30.
basado en los criterios de ISGLS 2011.
Desde el día 1 postoperatorio hasta el día 30.
La incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Desde el día 1 postoperatorio hasta el día 30.
definido como un aumento absoluto de la creatinina sérica (Cr) ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) y/o ≥ 50 % desde el inicio
Desde el día 1 postoperatorio hasta el día 30.
Los efectos secundarios de la terlipresina
Periodo de tiempo: Desde el día 1 postoperatorio hasta el día 30.
las incidencias de dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza, hiponatremia e hipertensión
Desde el día 1 postoperatorio hasta el día 30.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Terlipressin-Hepatectomy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones