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O efeito da terlipressina na recuperação da função hepática após hepatectomia

7 de janeiro de 2020 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Estudo sobre o efeito da terlipressina na recuperação da função hepática após hepatectomia: um estudo controlado randomizado multicêntrico

A hipertensão da veia porta está associada à insuficiência hepática pós-hepatectomia em pacientes com cirrose hepática. Nosso estudo anterior descobriu que a injeção em bolus de 1 mg de terlipressina imediatamente após a hepatectomia diminuiu a pressão da veia porta, e o uso contínuo pós-operatório de terlipressina diminuiu a quantidade de drenagem abdominal. Neste estudo controlado randomizado multicêntrico, pretendemos avaliar os efeitos da terlipressina em pacientes submetidos à ressecção hepática complicada por hipertensão da veia porta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipertensão da veia porta está associada à insuficiência hepática pós-hepatectomia em pacientes com cirrose hepática. Nosso estudo anterior descobriu que a injeção em bolus de 1 mg de terlipressina imediatamente após a hepatectomia diminuiu a pressão da veia porta, e o uso contínuo pós-operatório de terlipressina diminuiu a quantidade de drenagem abdominal. Neste estudo controlado randomizado multicêntrico, pretendemos avaliar os efeitos da terlipressina em pacientes submetidos à ressecção hepática complicada por hipertensão da veia porta. O desfecho primário é a drenagem abdominal total no dia pós-operatório (DPO) 1 a 3. Os desfechos secundários são: (1) a incidência de insuficiência hepática pós-hepatectomia; (2) lesão renal aguda pós-operatória; (3) os efeitos colaterais da terlipressina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Contato:
          • Yongjun Chen
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Recrutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
        • Contato:
          • Jiandong Wang
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Recrutamento
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos assinaram o consentimento informado.
  • Uma ressecção hepática aberta está planejada.
  • Fundo de infecção pelo vírus da hepatite B.
  • A função hepática pré-operatória é Child-Pugh A.
  • Indivíduos com hipertensão da veia porta de significado clínico ou rigidez hepática > 12 kPa antes da cirurgia.
  • Pressão da veia porta > 12 mmHg 5 min após ressecção hepática.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos ou > 75 anos.
  • Os indivíduos receberam terapia anticâncer dentro de 3 meses antes da cirurgia ou com histórico de cirurgia aberta ou laparoscópica.
  • O trombo tumoral da veia porta foi confirmado por estudo de imagem pré-operatório.
  • Obstrução das vias biliares.
  • ALT ou AST pré-operatório > 2×LSN.
  • História de infarto do miocárdio ou doença renal crônica.
  • Arritmia grave.
  • A pressão intraoperatória da veia porta não pôde ser medida tecnicamente.
  • Quaisquer outras contra-indicações da terlipressina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Terlipressina mais tratamento padrão
Imediatamente após a hepatectomia, 1 mg de terlipressina foi administrado por via intravenosa após a obtenção da hemostasia. Após a cirurgia, os participantes foram tratados rotineiramente e a terlipressina foi administrada na dose de 2 mg por dia durante 4 dias.
Medicamento: Terlipressina mais tratamento padrão
Todos os participantes receberam cuidados de rotina após a cirurgia. 1 mg intraoperatório e 1 mg a cada 12 horas do dia 1 ao dia 4 do pós-operatório.
Outros nomes:
  • infusão de terlipressina mais cuidados de rotina
OUTRO: Cuidado padrão
Os participantes não receberam terlipressina durante a cirurgia e foram tratados rotineiramente após a cirurgia.
Outro: Cuidado padrão
Todos os participantes receberam cuidados de rotina apenas após a cirurgia.
Outros nomes:
  • cuidados de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A drenagem abdominal total
Prazo: Do 1º ao 4º dia de pós-operatório.
do 1º dia pós-operatório ao 3º dia.
Do 1º ao 4º dia de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de insuficiência hepática pós-hepatectomia
Prazo: Do 1º dia pós-operatório ao 30º dia.
com base nos critérios do ISGLS 2011.
Do 1º dia pós-operatório ao 30º dia.
A incidência de lesão renal aguda
Prazo: Do 1º dia pós-operatório ao 30º dia.
definido como um aumento absoluto na creatinina sérica (Cr) ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) e/ou ≥ 50% da linha de base
Do 1º dia pós-operatório ao 30º dia.
Os efeitos colaterais da terlipressina
Prazo: Do 1º dia pós-operatório ao 30º dia.
as incidências de dor abdominal, diarréia, dor de cabeça, hiponatremia e hipertensão
Do 1º dia pós-operatório ao 30º dia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Zhongshan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de novembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Terlipressin-Hepatectomy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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