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L'effetto della terlipressina sul recupero della funzionalità epatica dopo epatectomia

7 gennaio 2020 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Studio sull'effetto della terlipressina sul recupero della funzionalità epatica dopo epatectomia: uno studio controllato randomizzato multicentrico

L'ipertensione della vena porta è associata a insufficienza epatica post-epatectomia nei pazienti con cirrosi epatica. Il nostro studio precedente ha rilevato che l'iniezione in bolo di 1 mg di terlipressina immediatamente dopo l'epatectomia ha ridotto la pressione della vena porta e l'uso continuo post-operatorio di terlipressina ha ridotto la quantità di drenaggio addominale. In questo studio multicentrico randomizzato controllato, miriamo a valutare gli effetti della terlipressina nei pazienti sottoposti a resezione epatica complicata da ipertensione della vena porta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipertensione della vena porta è associata a insufficienza epatica post-epatectomia nei pazienti con cirrosi epatica. Il nostro studio precedente ha rilevato che l'iniezione in bolo di 1 mg di terlipressina immediatamente dopo l'epatectomia ha ridotto la pressione della vena porta e l'uso continuo post-operatorio di terlipressina ha ridotto la quantità di drenaggio addominale. In questo studio multicentrico randomizzato controllato, miriamo a valutare gli effetti della terlipressina nei pazienti sottoposti a resezione epatica complicata da ipertensione della vena porta. L'esito primario è il drenaggio addominale totale nel giorno postoperatorio (POD) da 1 a 3. Gli esiti secondari sono: (1) l'incidenza di insufficienza epatica post-epatectomia; (2) danno renale acuto postoperatorio; (3) gli effetti collaterali della terlipressina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Contatto:
          • Yongjun Chen
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:
          • Jiandong Wang
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200438
        • Reclutamento
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno firmato il consenso informato.
  • È prevista una resezione epatica a cielo aperto.
  • Background dell'infezione da virus dell'epatite B.
  • La funzionalità epatica preoperatoria è Child-Pugh A.
  • Soggetti con ipertensione della vena porta clinicamente significativa o rigidità epatica > 12 kPa prima dell'intervento chirurgico.
  • Pressione della vena porta > 12 mmHg a 5 minuti dopo la resezione epatica.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o > 75 anni.
  • I soggetti hanno ricevuto una terapia antitumorale entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico o con una storia di chirurgia a cielo aperto o laparoscopica.
  • Il trombo del tumore della vena porta è stato confermato dallo studio di imaging preoperatorio.
  • Ostruzione delle vie biliari.
  • ALT o AST preoperatoria > 2×ULN.
  • Una storia di infarto del miocardio o malattia renale cronica.
  • Aritmia grave.
  • Tecnicamente non è stato possibile misurare la pressione intraoperatoria della vena porta.
  • Eventuali altre controindicazioni della terlipressina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Terlipressina più cure standard
Immediatamente dopo l'epatectomia, 1 mg di terlipressina è stato somministrato per via endovenosa dopo aver raggiunto l'emostasi. Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti sono stati gestiti di routine e la terlipressina è stata somministrata alla dose di 2 mg al giorno per 4 giorni.
Droga: Terlipressina più cure standard
Tutti i partecipanti hanno ricevuto cure di routine dopo l'intervento chirurgico. 1 mg intraoperatorio e 1 mg ogni 12 ore dal giorno 1 postoperatorio al giorno 4.
Altri nomi:
  • infusione di terlipressina più cure di routine
ALTRO: Cura standard
Ai partecipanti non è stata somministrata terlipressina durante l'intervento chirurgico e sono stati gestiti di routine dopo l'intervento.
Altro: Cura standard
Tutti i partecipanti hanno ricevuto cure di routine solo dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • cure di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il drenaggio addominale totale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 post-operatorio al giorno 4.
dal giorno 1 postoperatorio al giorno 3.
Dal giorno 1 post-operatorio al giorno 4.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di insufficienza epatica post-epatectomia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 post-operatorio al giorno 30.
sulla base dei criteri dell'ISGLS 2011.
Dal giorno 1 post-operatorio al giorno 30.
L'incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 post-operatorio al giorno 30.
definito come un aumento assoluto della creatinina sierica (Cr) ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) e/o ≥ 50% rispetto al basale
Dal giorno 1 post-operatorio al giorno 30.
Gli effetti collaterali della terlipressina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 post-operatorio al giorno 30.
l'incidenza di dolore addominale, diarrea, cefalea, iponatriemia e ipertensione
Dal giorno 1 post-operatorio al giorno 30.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Terlipressin-Hepatectomy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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