El efecto de la terlipresina en la recuperación de la función hepática después de la hepatectomía
7 de enero de 2020 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Estudio sobre el efecto de la terlipresina en la recuperación de la función hepática después de la hepatectomía: un estudio controlado aleatorizado multicéntrico
La hipertensión de la vena porta se asocia con insuficiencia hepática poshepatectomía en pacientes con cirrosis hepática.
Nuestro estudio anterior encontró que la inyección en bolo de 1 mg de terlipresina inmediatamente después de la hepatectomía disminuyó la presión de la vena porta, y el uso continuo de terlipresina posoperatoria disminuyó la cantidad de drenaje abdominal.
En este estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado, nuestro objetivo es evaluar los efectos de la terlipresina en los pacientes que se sometieron a una resección hepática complicada con hipertensión de la vena porta.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión de la vena porta se asocia con insuficiencia hepática poshepatectomía en pacientes con cirrosis hepática.
Nuestro estudio anterior encontró que la inyección en bolo de 1 mg de terlipresina inmediatamente después de la hepatectomía disminuyó la presión de la vena porta, y el uso continuo de terlipresina posoperatoria disminuyó la cantidad de drenaje abdominal.
En este estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado, nuestro objetivo es evaluar los efectos de la terlipresina en los pacientes que se sometieron a una resección hepática complicada con hipertensión de la vena porta.
El resultado primario es el drenaje abdominal total en el día postoperatorio (POD) 1 a 3. Los resultados secundarios son: (1) la incidencia de insuficiencia hepática posterior a la hepatectomía; (2) lesión renal aguda posoperatoria; (3) los efectos secundarios de la terlipresina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
86
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
Contacto:
- Yongjun Chen
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
-
Contacto:
- Jiandong Wang
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200438
- Reclutamiento
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos firmaron el consentimiento informado.
- Se planea una resección hepática abierta.
- Antecedentes de la infección por el virus de la hepatitis B.
- La función hepática preoperatoria es Child-Pugh A.
- Sujetos con hipertensión de la vena porta de importancia clínica o rigidez hepática > 12 kPa antes de la cirugía.
- Presión de la vena porta > 12 mmHg a los 5 min de la resección hepática.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o > 75 años.
- Los sujetos recibieron terapia contra el cáncer dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía, o con antecedentes de cirugía abierta o laparoscópica.
- Se confirmó trombo tumoral en vena porta mediante estudio de imagen preoperatorio.
- Obstrucción de vías biliares.
- ALT o AST preoperatoria > 2×LSN.
- Antecedentes de infarto de miocardio o enfermedad renal crónica.
- Arritmia severa.
- La presión intraoperatoria de la vena porta no se pudo medir técnicamente.
- Cualquier otra contraindicación de la terlipresina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terlipresina más atención estándar
Inmediatamente después de la hepatectomía, se administró 1 mg de terlipresina por vía intravenosa después de lograr la hemostasia.
Después de la cirugía, los participantes fueron tratados de forma rutinaria y se administró terlipresina en una dosis de 2 mg por día durante 4 días.
|
Todos los participantes recibieron atención de rutina después de la cirugía.
1 mg intraoperatorio y 1 mg cada 12 h desde el día 1 hasta el día 4 después de la operación.
Otros nombres:
|
|
OTRO: Cuidado estándar
A los participantes no se les administró terlipresina durante la cirugía y se controlaron de forma rutinaria después de la cirugía.
|
Todos los participantes recibieron atención de rutina solo después de la cirugía.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El drenaje abdominal total
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 1 hasta el día 4.
|
desde el día postoperatorio 1 hasta el día 3.
|
Desde el día postoperatorio 1 hasta el día 4.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de insuficiencia hepática post-hepatectomía
Periodo de tiempo: Desde el día 1 postoperatorio hasta el día 30.
|
basado en los criterios de ISGLS 2011.
|
Desde el día 1 postoperatorio hasta el día 30.
|
|
La incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Desde el día 1 postoperatorio hasta el día 30.
|
definido como un aumento absoluto de la creatinina sérica (Cr) ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) y/o ≥ 50 % desde el inicio
|
Desde el día 1 postoperatorio hasta el día 30.
|
|
Los efectos secundarios de la terlipresina
Periodo de tiempo: Desde el día 1 postoperatorio hasta el día 30.
|
las incidencias de dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza, hiponatremia e hipertensión
|
Desde el día 1 postoperatorio hasta el día 30.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cavallin M, Kamath PS, Merli M, Fasolato S, Toniutto P, Salerno F, Bernardi M, Romanelli RG, Colletta C, Salinas F, Di Giacomo A, Ridola L, Fornasiere E, Caraceni P, Morando F, Piano S, Gatta A, Angeli P; Italian Association for the Study of the Liver Study Group on Hepatorenal Syndrome. Terlipressin plus albumin versus midodrine and octreotide plus albumin in the treatment of hepatorenal syndrome: A randomized trial. Hepatology. 2015 Aug;62(2):567-74. doi: 10.1002/hep.27709. Epub 2015 Feb 13.
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Brooke-Smith M, Crawford M, Adam R, Koch M, Makuuchi M, Dematteo RP, Christophi C, Banting S, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Yokoyama Y, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Capussotti L, Buchler MW, Weitz J. Posthepatectomy liver failure: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). Surgery. 2011 May;149(5):713-24. doi: 10.1016/j.surg.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
- Chen X, Zhai J, Cai X, Zhang Y, Wei L, Shi L, Wu D, Shen F, Lau WY, Wu M. Severity of portal hypertension and prediction of postoperative liver failure after liver resection in patients with Child-Pugh grade A cirrhosis. Br J Surg. 2012 Dec;99(12):1701-10. doi: 10.1002/bjs.8951.
- Saner FH, Canbay A, Gerken G, Broelsch CE. Pharmacology, clinical efficacy and safety of terlipressin in esophageal varices bleeding, septic shock and hepatorenal syndrome. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;1(2):207-17. doi: 10.1586/17474124.1.2.207.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Terlipressin-Hepatectomy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .