Denervación renal de DENEX en pacientes con hipertensión no controlada: estudio de seguridad
19 de junio de 2022 actualizado por: Kalos Medical
Un estudio de viabilidad multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar la seguridad de la denervación renal basada en catéter con el sistema DENEX en pacientes con hipertensión no controlada con terapia médica estándar
El estudio es el estudio piloto multicéntrico para obtener una evaluación de la seguridad de la denervación renal en pacientes con hipertensión no controlada bajo tratamiento médico estándar en Corea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema DENEX desarrollado por Handok Kalos Medical Inc. es un sistema de bloqueo del nervio renal para bloquear eficazmente el nervio simpático del riñón con un procedimiento mínimamente invasivo.
Fue desarrollado para bloquear los nervios simpáticos distribuidos en la pared de los vasos sanguíneos mediante la entrega de energía de alta frecuencia a la arteria renal con el fin de tratar la hipertensión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pusan, Corea, república de
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul St.Mary's Hospital
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Uijeongbu, Corea, república de
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El individuo tiene ≥ 20 años de edad al momento del consentimiento
- El individuo tiene presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio de ≥ 150 mmHg
- El individuo tiene PAS con monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) durante el día las 24 horas del día ≥ 140 mmHg
- El individuo mantiene los siguientes 3 medicamentos antihipertensivos: diurético tipo tiazida, bloqueador de los canales de calcio e inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueador del receptor de angiotensina (durante al menos 6 semanas antes de la visita de selección) que se espera que se mantenga sin cambios durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- La arteria renal principal contiene estenosis de la arteria renal > 50%
- El individuo tiene hallazgos anatómicos confirmados en los riñones o las arterias renales a través de una tomografía computarizada o un angiograma
- Sometido a angioplastia renal previa
- Vaso arterial renal principal para cada riñón <4 y >8 mm de diámetro, o <20 mm de longitud
- El individuo tiene una tasa de filtración glomerular estimada <45 ml/min/1,73 m2 en la visita de selección
- El individuo ha experimentado infarto de miocardio, angina de pecho inestable, síncope o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores al período de selección, o tiene aterosclerosis generalizada, con trombosis intravascular documentada o placas inestables.
- El individuo tiene valvulopatía cardiaca significativa según la hemodinámica o la ecocardiografía
- El individuo tiene hipertensión secundaria (feocromocitoma, síndrome de Cushing, coartación de la aorta, hipertensión renovascular, hiperaldosteronismo primario u otra hipertensión secundaria)
- El individuo tiene hipertensión pulmonar primaria documentada
- El individuo tiene hipotensión ortostática con síntomas
- El individuo requiere soporte de oxígeno crónico para la apnea del sueño
- El individuo está tomando AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) de forma crónica. Solo se permite la aspirina para la prevención de enfermedades cardiovasculares.
- El individuo tiene diabetes mellitus tipo 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia de denervación renal
El sujeto tratado por denervación renal utilizando el sistema DENEX.
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El catéter DENEX es un dispositivo para tratar la hipertensión resistente que entrega energía de alta frecuencia a través de los tres electrodos conectados al catéter para cauterizar el haz de nervios simpáticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
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tasa de eventos adversos mayores durante 1 mes después del tratamiento
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Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de PAS ambulatoria a los 3, 6, 12, 24 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3, 6, 12, 24 meses después del procedimiento
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Cambio en la presión arterial sistólica medida por ABPM de 24 horas a los 3, 6, 12, 24 meses después de la denervación
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Desde el inicio hasta 3, 6, 12, 24 meses después del procedimiento
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Cambio de PAS consultorio a 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses después del procedimiento
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Cambio en la presión arterial sistólica en el consultorio 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses después de la denervación
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Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses después del procedimiento
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Porcentaje de disminución de PAS en consultorio >10, 15, 20 mmHg
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses después del procedimiento
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Porcentaje de sujetos con disminución de la presión arterial sistólica en el consultorio > 10 mmHg, 15 mmHg, 20 mmHg 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses después de la denervación
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Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yangsu Jang, Division of Cardiology, Severance Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DN_C101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .