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Eficacia y seguridad de la daxibotulinumtoxina A (DAXI) inyectable para el tratamiento de las líneas faciales superiores

2 de junio de 2023 actualizado por: Revance Therapeutics, Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de la daxibotulinumtoxina A inyectable (DAXI inyectable) para el tratamiento combinado de las líneas faciales superiores (líneas glabelares, líneas dinámicas de la frente y líneas cantales laterales)

Este es un estudio de Fase 2, multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de DaxibotulinumtoxinA para inyección (DAXI para inyección) en el tratamiento de líneas glabelares (GL), líneas dinámicas de la frente (FHL) y lateral. Líneas Cantales (LCL)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Site 4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5R3N8
        • Site 8
  • Estados Unidos
    • California
      • Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
        • Site 1
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Site 3
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Site 7
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Site 5
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Site 2
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Site 6

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcione un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y las leyes locales, incluida la autorización para divulgar información de salud, firmada antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.
  2. Ser pacientes ambulatorios, hombres o mujeres, en buen estado de salud general, mayores de 18 años.
  3. Tener una puntuación de líneas glabelares moderadas (2) o graves (3) durante la contracción máxima según lo evaluado por la evaluación global del investigador: gravedad de las arrugas en el entrecejo (IGA-FWS) y la gravedad de las arrugas en el entrecejo del paciente (PFWS)
  4. Tener una puntuación de líneas de la frente moderada (2) o severa (3) durante la contracción máxima según lo evaluado por la evaluación global de la gravedad de las arrugas en la frente del investigador (IGA-FHWS) y la gravedad de las arrugas en la frente del paciente (PFHWS)
  5. Tener una puntuación de líneas cantales laterales moderadas (2) o graves (3) en la contracción máxima según lo evaluado por la Evaluación global del investigador de la gravedad de las arrugas cantales laterales (IGA-LCWS) y la gravedad de las arrugas cantales laterales del paciente (PLCWS) (las puntuaciones deben ser consistentes bilateralmente para cada escala considerada por separado)
  6. Capaz de comprender los requisitos del estudio y estar dispuesto y ser capaz de seguir todos los procedimientos del estudio, asistir a todas las visitas programadas, comprender y completar los cuestionarios sin asistencia externa y completar con éxito el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad activa de la piel, infecciones o inflamación en los sitios de inyección
  2. Necesidad planificada o anticipada de cirugía u hospitalización hasta el final del estudio
  3. Embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio; o es una mujer en edad fértil (WOCBP) pero no está dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz
  4. Inscripción actual en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o participación en dicho estudio dentro de los últimos 30 días antes de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DAXI 40U GL / 32U FHL / 48U LCL
DaxibotulinumtoxinA inyectable para el tratamiento de líneas glabelares (GL), líneas de la frente (FHL) y líneas del canto lateral (LCL) de moderadas a graves
Droga: DaxibotulinumtoxinA para inyección
Inyección intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin gravedad o leve en GL en el ceño máximo
Periodo de tiempo: Semana 4
El porcentaje de sujetos que lograron una puntuación de 0 (ninguno) o 1 (leve) en la gravedad de GL en la contracción máxima (ceño máximo) en la Semana 4 según lo evaluado por IGA-FWS
Semana 4
Porcentaje de participantes sin gravedad o leve en FHL en la elevación máxima de la ceja
Periodo de tiempo: Semana 4
El porcentaje de sujetos que lograron una puntuación de 0 (ninguno) o 1 (leve) en la gravedad de FHL en la contracción máxima (elevación máxima de la ceja) en la semana 4 según lo evaluado por IGA-FHWS
Semana 4
Porcentaje de participantes sin gravedad o leve en LCL con el máximo esfuerzo de sonrisa
Periodo de tiempo: Semana 4
El porcentaje de sujetos que lograron una puntuación de 0 (ninguno) o 1 (leve) en la gravedad del LCL en la contracción máxima (esfuerzo máximo de sonrisa) en la Semana 4 según lo evaluado por el IGA-LCWS
Semana 4

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia, gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) durante la duración total del estudio. [Marco de tiempo: Proyección - Semana 36]
Periodo de tiempo: Cribado - Semana 36
Cribado - Semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Revance Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Dom Vitarella, Revance Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1920201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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