- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04286945
Elongación del tendón del músculo recto lateral
Elongación del tendón del músculo recto lateral mediante un autoinjerto del músculo recto medial resecado como cirugía monocular para la exotropía sensorial de gran ángulo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Estudio prospectivo realizado en la universidad de Tanta en el período comprendido entre enero de 2017 y junio de 2018. Se incluyeron 16 pacientes con exotropía sensorial ≥50PD. Se tomó la historia completa. Previo a la cirugía se realizó examen de agudeza visual, refracción ciclopléjica y fondo de ojo de ambos ojos. Los ángulos de estrabismo se midieron de cerca y de lejos mediante la prueba de cobertura de prisma alternativo. Cualquier limitación de aducción o abducción se escaló de -4 a 0. Los pacientes fueron seguidos durante 6 meses.
PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO:
El músculo MR se diseccionó a través de una incisión limbal. Se colocaron dos suturas de Vicryl 6-0 de un solo brazo a la distancia deseada de la inserción como en la resección de rutina del músculo recto y se colocó otro par de suturas de Vicryl 6-0 en la inserción. Luego se hizo una incisión en el músculo desde su inserción, y las suturas de Vicryl 6-0 colocadas en la parte posterior (distal) se pasaron a través de la inserción original. El segmento resecado luego se pone en solución salina. Se ató una sutura de vicryl 6-0 en la inserción del músculo LR. Se incidió el músculo desde su inserción. A continuación, se suturó a la esclerótica el muñón del segmento resecado en la posición deseada medida por el calibre del estrabismo según la dosis quirúrgica suficiente para corregir el ángulo distante premedido (teniendo en cuenta la longitud del segmento añadido, que se sumará a la cantidad de recesión), y el extremo distal de este muñón se suturó con el extremo proximal de LR con el Vicryl 6-0 ya colocado en el LR. Ahora el músculo alargado se suturó en el sitio deseado desde la inserción original de LR como se hace en la recesión del músculo recto de rutina.
Los pacientes fueron seguidos 1 día después de la cirugía, 2 semanas, 3 meses y 6 meses.
En cada visita se midió el ángulo distante de desviación mediante la prueba de cobertura del prisma, se escaló cualquier limitación de aducción y abducción y se obtuvo la satisfacción del paciente con los resultados en el último seguimiento, todos los resultados se registraron y tabularon.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con baja visión monocular o pérdida de visión por causa congénita o adquirida con exodesviación del ojo con mala visión ≥ 50PD.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con exotropía que no sea de tipo sensorial (exotropía alternante, exotropía intermitente)
- Ángulo de desviación inferior a 50 PD.
- Agudeza visual superior a 0,2 decimales en el ojo afectado.
- Exotropía en patrón A o V.
- Nistagmo.
- Rechazo de la cirugía por parte de los pacientes adultos o cuidadores de niños.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: PACIENTES CON EXOTROPIA SENSORIAL CON GRANDES ANGULOS.
Se incluyeron en el estudio pacientes con baja visión monocular o pérdida de visión por causa congénita o adquirida con exodesviación del ojo con mala visión ≥ 50PD.
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Después de la resección del músculo recto medial, el segmento resecado se sutura al músculo recto lateral después de la disección y el marcado para alargar y relajar el músculo, luego el músculo alargado se sutura a la esclerótica en la cantidad deseada de recesión convencional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ángulo distante de desviación después de la corrección quirúrgica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido mediante la prueba de cobertura de prisma alternativo para cerca y lejos, que se considera exitosa si está dentro de 10 dioptrías de prisma esotropía o exotropía.
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6 meses
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limitación de aducción y abducción
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido por una escala de -4 a 0; con -4 que implica que no hay aducción ni abducción más allá de la línea media, -3 que implica un déficit del 75 %, -2 un déficit del 50 %, -1 un déficit del 25 % y 0 para ducciones completas.
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6 meses
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satisfacción del paciente con el procedimiento
Periodo de tiempo: después de 6 meses
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puntuación evaluada por cuestionario de 3 preguntas basado en la satisfacción con el grado de alineación, apariencia estética, limitación de aducción y abducción. 0: no estoy satisfecho, 1: estoy medianamente satisfecho, 2: estoy satisfecho, 3: estoy muy satisfecho y lo recomendaría a otro. Según la puntuación (0-3 insatisfecho, 4-6 moderadamente satisfecho, 7-9 muy satisfecho). |
después de 6 meses
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