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Café a prueba de balas agudo alto en grasa versus café negro sobre el metabolismo, la inflamación y la función cognitiva en adultos sanos

11 de marzo de 2020 actualizado por: Jonathan Little, University of British Columbia

Impacto del café a prueba de balas en el metabolismo, la inflamación y la función cognitiva

Este estudio determinará si la ingestión aguda de un "café a prueba de balas" con alto contenido de grasa conducirá a cambios en los triglicéridos plasmáticos, la función de las células inmunitarias y la función cognitiva en comparación con un café solo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En un diseño cruzado aleatorizado, los participantes consumirán un solo café a prueba de balas o un solo café negro separados por ~7 días. Cada visita comienza por la mañana después de un ayuno nocturno de 10 a 12 horas, sin ejercicio el día anterior, sin consumo de café la mañana de la prueba y completando un registro de alimentos para la duplicación de la dieta antes de la visita 2. Se recomienda una extracción de sangre en ayunas. obtenidos y las pruebas de función cognitiva administradas, junto con cuestionarios para evaluar el malestar gastrointestinal, la excitación y el hambre/llenura antes del consumo de café. A continuación, se consume una de las bebidas de café (aleatorizado a cada visita). Las pruebas cognitivas y los cuestionarios se completan 60 minutos después de terminar el café, otra extracción de sangre a los 90 minutos y luego las pruebas cognitivas, los cuestionarios y una extracción de sangre final 180 minutos después de consumir el café. Este procedimiento se repite durante su segunda visita experimental, en la que consumen el café restante en función de su aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Garett S Jackson, B.H.K
  • Número de teléfono: 1-250-807-9122
  • Correo electrónico: garett11@mail.ubc.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jonathan P Little, PHD
  • Número de teléfono: 1-250-878-6893
  • Correo electrónico: jonathan.little@ubc.ca

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
        • Reclutamiento
        • University of British Columbia, Okanagan.
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Garett S Jackson, B.H.K
          • Número de teléfono: 1-250 807 9122
          • Correo electrónico: garett11@mail.ubc.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser mayor de 18 años
  • Debe beber entre 1-4 tazas de café por día (en promedio)
  • Debe ser capaz de tolerar la lactosa y los productos lácteos.
  • No haber estado enfermo durante las últimas 3 semanas (función inmunitaria)
  • No fumador
  • Debe poder ayunar durante 10-12 horas.

Criterio de exclusión:

  • Si tiene que tomar corticoides (función inmunitaria)
  • No puede entender o hablar inglés
  • El individuo tiene una enfermedad autoinmune y requiere medicación
  • El individuo está siguiendo una dieta cetogénica
  • El individuo tiene alergia o sensibilidad a los productos lácteos, el café, la cafeína o el aceite de coco
  • El individuo tiene hipertensión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Café a prueba de balas
Un café negro (cápsula Keurig de café a prueba de balas) con 29 gramos de grasa añadida (1 cucharada de aceite de triglicéridos de cadena media de octanaje cerebral a prueba de balas y 1 cucharada de ghee de animales alimentados con pasto a prueba de balas) mezclado durante 20 segundos con aroma de mantequilla que se agrega a la tapa .
Un café alto en grasa que consta de 29 gramos de grasa añadida de ghee alimentado con pasto y aceite MCT.
Un café negro normal sin aporte calórico añadido.
Comparador de placebos: Café negro
Café negro que se licúa durante 20 segundos con aroma de mantequilla agregado en la parte superior de la tapa.
Un café alto en grasa que consta de 29 gramos de grasa añadida de ghee alimentado con pasto y aceite MCT.
Un café negro normal sin aporte calórico añadido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: Cambio durante 3 horas después del consumo de bebidas
Triglicéridos circulantes medidos en mmol/L
Cambio durante 3 horas después del consumo de bebidas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio durante 3 horas después del consumo de bebidas
Medidas de la función cognitiva que incluyen la prueba de Stroop, la sustitución de dígitos y el tiempo de reacción medido a través de una batería de prueba computarizada.
Cambio durante 3 horas después del consumo de bebidas
Activación de células inmunes
Periodo de tiempo: Cambio durante 3 horas después del consumo de bebidas
Evaluación de marcadores de activación en monocitos y neutrófilos medidos como intensidad de fluorescencia media por citometría de flujo.
Cambio durante 3 horas después del consumo de bebidas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan P Little, PhD, University of British Columbia- Okanagan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Bulletproof Coffee
  • H19-02684 (Otro identificador: UBC Clinical Research Ethics Board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos utilizados para la publicación se compartirán en un formato de datos sin procesar. Esto incluirá la identificación del participante y todas las características de los participantes sin información de identificación personal.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles inmediatamente después de la publicación del estudio. El plan analítico estadístico se describirá en detalle en el manuscrito, sin embargo, si se requieren más detalles, se proporcionarán. Toda la información se proporcionará durante los 36 meses siguientes a la publicación de los resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se proporcionará IPD a instituciones de investigación acreditadas/laboratorios universitarios. Estos datos se pueden usar para metanálisis, así como también como dirección para el trabajo piloto y estudios futuros. Tras la consulta, se determinará si la parte solicitante es elegible para ver los datos, tanto para mantener el anonimato de los participantes, como para garantizar un uso adecuado, ético y responsable de IPD.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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