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Sensibilización central en la artrosis de rodilla

7 de octubre de 2022 actualizado por: Emre Tirasci, Cukurova University

Efectos de los ejercicios de equilibrio sobre la sensibilización central en pacientes con artrosis de rodilla

Los estímulos que activan los nociceptores hacen que el asta dorsal de las neuronas de la médula espinal sea sensible a los estímulos aferentes de baja intensidad al disminuir el umbral de excitación en pacientes con artrosis. Aunque los estímulos dolorosos desaparezcan, esta situación hace que el dolor continúe y disminuya la calidad de vida. Por lo tanto, se debe considerar y tratar la sensibilización central en pacientes con osteoartritis. Aunque se utilizan diversos agentes farmacológicos y electrofisiológicos en el tratamiento de la sensibilización central, no se proporciona una eficacia adecuada en pacientes con osteoartritis. El objetivo de este estudio es investigar los efectos de los ejercicios de equilibrio sobre la sensibilización central en pacientes con artrosis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01100
        • Cukurova University, Faculty of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser diagnosticado con artrosis primaria de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology,
  • Ser artrosis de rodilla en estadio 2-3-4 según la estadificación radiológica de Kellgren Lawrence,
  • Estar con un puntaje de sensibilización central de más de 40 según el CSI,
  • Poder llenar las escalas y aceptar participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Ser diagnosticado con osteoartritis secundaria o enfermedad reumática inflamatoria,
  • Tener deterioro cognitivo,
  • Haber sido tratado con fisioterapia, con una inyección intraarticular o con una cirugía de la rodilla en un plazo máximo de seis meses
  • Tener varias enfermedades que pueden afectar negativamente la realización de ejercicios de equilibrio,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Ejercicios de equilibrio e información.
Ejercicios de equilibrio seis semanas y tres días a la semana e información sobre sensibilización central.
Otro: ejercicios de equilibrio
Se aplicarán ejercicios de equilibrio progresivo en tres etapas.
SIN INTERVENCIÓN: Información
Información sobre sensibilización central.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Central de Sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, cambio en las puntuaciones del CSI a la sexta semana, cambio en las puntuaciones del CSI a los 3 meses.
El CSI consta de 2 partes como A y B. La parte A contiene 25 elementos asociados con los síntomas de sensibilización central, y se le pide a la persona que califique cada elemento entre 0 (nunca) y 4 (siempre) y la puntuación total oscila entre 0 y 100. Se acepta que existe sensibilización central en individuos por encima de 40 puntos. La parte B consta de 10 enfermedades. En este apartado se cuestiona si le diagnosticaron una o más de estas 10 enfermedades. Si existe alguna de estas enfermedades, la persona queda excluida del estudio.
Antes de la intervención, cambio en las puntuaciones del CSI a la sexta semana, cambio en las puntuaciones del CSI a los 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, cambio en las puntuaciones de BBS a la sexta semana, cambio en las puntuaciones de BBS a los 3 meses.
En esta escala, se le pide al paciente que realice 14 actividades diferentes. Cada actividad se puntúa entre 0 (la peor)- 4 (la mejor) y se puede obtener un máximo de 56 puntos. Existe una correcta proporción entre la altura de la puntuación obtenida y el balance.
Antes de la intervención, cambio en las puntuaciones de BBS a la sexta semana, cambio en las puntuaciones de BBS a los 3 meses.
Índice de osteoartritis de la Universidad Western Ontario ve McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, cambio en las puntuaciones WOMAC a la sexta semana, cambio en las puntuaciones WOMAC a los 3 meses.
Consta de tres secciones como dolor, rigidez y función física y un total de 24 preguntas y puntuación para cada pregunta como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = medio, 3 = severo, 4 = muy severo. La tasa total de WOMAC aumenta a medida que aumentan el dolor, la rigidez y el deterioro de la función física
Antes de la intervención, cambio en las puntuaciones WOMAC a la sexta semana, cambio en las puntuaciones WOMAC a los 3 meses.
Prueba de equilibrio Y
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, cambio en las puntuaciones de la prueba de equilibrio Y a la sexta semana, cambio en las puntuaciones de la prueba de equilibrio Y a los 3 meses.
Se utilizó la prueba de equilibrio Y para evaluar el equilibrio dinámico. Esta prueba es económica y fácil de transportar, puede ser administrada por terapeutas con diferentes conocimientos y se ha demostrado que tiene una alta confiabilidad. En esta prueba, el paciente hace un esfuerzo para alcanzar la distancia máxima en tres direcciones diferentes con una pierna mientras está de pie sobre la otra pierna.
Antes de la intervención, cambio en las puntuaciones de la prueba de equilibrio Y a la sexta semana, cambio en las puntuaciones de la prueba de equilibrio Y a los 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cukurova University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 96/17

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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