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Sensibilizzazione centrale nell'artrosi del ginocchio

7 ottobre 2022 aggiornato da: Emre Tirasci, Cukurova University

Effetti degli esercizi di equilibrio sulla sensibilizzazione centrale nei pazienti con artrosi del ginocchio

Gli stimoli che attivano i nocicettori fanno sì che il corno dorsale dei neuroni del midollo spinale sia sensibile a stimoli afferenti a bassa intensità diminuendo la soglia di eccitazione nei pazienti con osteoartrite. Sebbene gli stimoli dolorosi scompaiano, questa situazione provoca il persistere del dolore e una diminuzione della qualità della vita. Pertanto, la sensibilizzazione centrale deve essere presa in considerazione e trattata nei pazienti con osteoartrite. Sebbene nel trattamento della sensibilizzazione centrale vengano utilizzati vari agenti farmacologici ed elettrofisiologici, non viene fornita un'efficacia adeguata nei pazienti con osteoartrite. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti degli esercizi di equilibrio sulla sensibilizzazione centrale nei pazienti con artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01100
        • Cukurova University, Faculty of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere una diagnosi di artrosi primitiva del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology,
  • Essere artrosi del ginocchio allo stadio 2-3-4 secondo la stadiazione radiologica di Kellgren Lawrence,
  • Essere con un punteggio di sensibilizzazione centrale superiore a 40 secondo il CSI,
  • Essere in grado di riempire la bilancia e accettare di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Essere diagnosticati con artrosi secondaria o malattia reumatica infiammatoria,
  • Avere un deterioramento cognitivo,
  • Essere stato trattato con fisioterapia, con un'iniezione intrarticolare o con un intervento chirurgico al ginocchio entro un massimo di sei mesi
  • Avere varie malattie che possono influire negativamente sull'esecuzione di esercizi di equilibrio,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Esercizi di equilibrio e informazioni
Esercizi di equilibrio sei settimane e tre giorni alla settimana e informazioni sulla sensibilizzazione centrale.
Altro: esercizi di equilibrio
Verranno applicati esercizi di equilibrio progressivo in tre fasi.
NESSUN_INTERVENTO: Informazione
Informazioni sulla sensibilizzazione centrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario centrale di sensibilizzazione (CSI)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, variazione dei punteggi CSI alla sesta settimana, variazione dei punteggi CSI a 3 mesi.
Il CSI è composto da 2 parti come A e B. La parte A contiene 25 item associati a sintomi di sensibilizzazione centrale e alla persona viene chiesto di assegnare un punteggio a ogni item compreso tra 0 (mai) e 4 (sempre) e il punteggio totale va da 0 a 100. È accettato che ci sia una sensibilizzazione centrale negli individui sopra i 40 punti. La parte B è composta da 10 malattie. In questa sezione, si chiede se le sia stata diagnosticata una o più di queste 10 malattie. Se esiste una di queste malattie, la persona è esclusa dallo studio.
Prima dell'intervento, variazione dei punteggi CSI alla sesta settimana, variazione dei punteggi CSI a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, variazione dei punteggi BBS alla sesta settimana, variazione dei punteggi BBS a 3 mesi.
In questa scala, al paziente viene chiesto di svolgere 14 diverse attività. Ad ogni attività viene attribuito un punteggio compreso tra 0 (il peggiore)- 4 (il migliore) e si possono ottenere un massimo di 56 punti. Esiste una corretta proporzione tra l'altezza del punteggio ottenuto e il saldo.
Prima dell'intervento, variazione dei punteggi BBS alla sesta settimana, variazione dei punteggi BBS a 3 mesi.
Indice di osteoartrite della Western Ontario ve McMaster University (WOMAC)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, variazione dei punteggi WOMAC alla sesta settimana, variazione dei punteggi WOMAC a 3 mesi.
Consiste di tre sezioni come dolore, rigidità e funzione fisica e un totale di 24 domande e punteggio per ogni domanda come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = medio, 3 = grave, 4 = molto grave. Il tasso totale di WOMAC aumenta con l'aumentare del dolore, della rigidità e del deterioramento della funzione fisica
Prima dell'intervento, variazione dei punteggi WOMAC alla sesta settimana, variazione dei punteggi WOMAC a 3 mesi.
Test di equilibrio Y
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, modifica dei punteggi del test dell'equilibrio Y alla sesta settimana, modifica dei punteggi del test dell'equilibrio Y a 3 mesi.
Y Balance Test è stato utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico. Questo test è economico e facile da trasportare, può essere somministrato da terapisti con diverse competenze e ha dimostrato di avere un'elevata affidabilità. In questo test, il paziente esercita uno sforzo per raggiungere la massima distanza in tre diverse direzioni con una gamba mentre sta in piedi sull'altra gamba.
Prima dell'intervento, modifica dei punteggi del test dell'equilibrio Y alla sesta settimana, modifica dei punteggi del test dell'equilibrio Y a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cukurova University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 96/17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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