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Sensibilização Central na Osteoartrite do Joelho

7 de outubro de 2022 atualizado por: Emre Tirasci, Cukurova University

Efeitos de Exercícios de Equilíbrio na Sensibilização Central em Pacientes com Osteoartrite de Joelho

Os estímulos que ativam os nociceptores fazem com que o corno dorsal dos neurônios da medula espinhal seja sensível a estímulos aferentes de baixa intensidade, diminuindo o limiar de excitação em pacientes com osteoartrite. Embora os estímulos dolorosos desapareçam, essa situação faz com que a dor continue e diminua a qualidade de vida. Portanto, a sensibilização central deve ser considerada e tratada em pacientes com osteoartrite. Embora vários agentes farmacológicos e eletrofisiológicos sejam usados ​​no tratamento da sensibilização central, a eficácia adequada não é fornecida em pacientes com osteoartrite. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos dos exercícios de equilíbrio na sensibilização central em pacientes com osteoartrite de joelho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Adana, Peru, 01100
        • Cukurova University, Faculty of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser diagnosticado com osteoartrite primária do joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology,
  • Para ser osteoartrite de joelho estágio 2-3-4 de acordo com o estadiamento radiológico de Kellgren Lawrence,
  • Estar com um escore de sensibilização central acima de 40 de acordo com o CSI,
  • Ser capaz de preencher as escalas e aceitar participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Ser diagnosticado com osteoartrite secundária ou doença reumática inflamatória,
  • Com comprometimento cognitivo,
  • Ter sido tratado com fisioterapia, injeção intra-articular ou cirurgia do joelho no prazo máximo de seis meses
  • Tendo várias doenças que podem afetar adversamente a realização de exercícios de equilíbrio,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Exercícios de equilíbrio e informações
Exercícios de equilíbrio seis semanas e três dias na semana e informações sobre sensibilização central.
Outro: exercícios de equilíbrio
Serão aplicados exercícios de equilíbrio progressivo em três estágios.
SEM_INTERVENÇÃO: Informação
Informações sobre sensibilização central.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Central de Sensibilização (CSI)
Prazo: Antes da intervenção, mudança nos escores CSI na sexta semana, mudança nos escores CSI em 3 meses.
CSI consiste em 2 partes como A e B. A parte A contém 25 itens associados a sintomas de sensibilização central, e a pessoa é solicitada a pontuar cada item entre 0 (nunca) e 4 (sempre) e a pontuação total varia de 0 a 100. Aceita-se que haja sensibilização central em indivíduos acima de 40 pontos. A Parte B consiste em 10 doenças. Nesta seção, questiona-se se ela foi diagnosticada com uma ou mais dessas 10 doenças. Se alguma dessas doenças existir, a pessoa é excluída do estudo.
Antes da intervenção, mudança nos escores CSI na sexta semana, mudança nos escores CSI em 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Antes da intervenção, mudança nos escores BBS na sexta semana, mudança nos escores BBS em 3 meses.
Nesta escala, o paciente é solicitado a realizar 14 atividades diferentes. Cada atividade é pontuada entre 0 (a pior)- 4 (a melhor) e pode-se obter no máximo 56 pontos. Existe uma proporção correta entre a altura da pontuação obtida e o equilíbrio.
Antes da intervenção, mudança nos escores BBS na sexta semana, mudança nos escores BBS em 3 meses.
Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Antes da intervenção, mudança nos escores WOMAC na sexta semana, mudança nos escores WOMAC em 3 meses.
Consiste em três seções como dor, rigidez e função física e um total de 24 perguntas e pontuação para cada pergunta como 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = média, 3 = grave, 4 = muito grave. A taxa total de WOMAC aumenta à medida que a dor, a rigidez e a deterioração da função física aumentam
Antes da intervenção, mudança nos escores WOMAC na sexta semana, mudança nos escores WOMAC em 3 meses.
Teste de Equilíbrio Y
Prazo: Antes da intervenção, mudança nas pontuações do teste de equilíbrio Y na sexta semana, mudança nas pontuações do teste de equilíbrio Y em 3 meses.
O Y Balance Test foi utilizado para avaliar o equilíbrio dinâmico. Este teste é barato e fácil de transportar, pode ser administrado por terapeutas com diferentes especialidades e tem demonstrado alta confiabilidade. Neste teste, o paciente realiza um esforço para alcançar a distância máxima em três direções diferentes com uma perna enquanto se apoia na outra perna.
Antes da intervenção, mudança nas pontuações do teste de equilíbrio Y na sexta semana, mudança nas pontuações do teste de equilíbrio Y em 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cukurova University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de março de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 96/17

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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