VAFO nasal versus SIPPV nasal en neonatos después de la extubación: estudio cruzado de ECA (nHFOnSIPPV)
Ventilación con presión positiva intermitente sincronizada versus oscilatoria nasal de alta frecuencia en neonatos después de la extubación: estudio cruzado controlado aleatorio
La ventilación mecánica se introdujo para tratar la insuficiencia respiratoria en bebés prematuros o recién nacidos enfermos y luego mejoró la supervivencia (1,2). Sin embargo, las complicaciones del uso de ventilación a corto o largo plazo pueden resultar en daños o cargas no deseados (p. ej., síndrome de fuga de aire, neumonía, displasia broncopulmonar, lesión neurológica, retinopatía del prematuro) (3,4). Para reducir estos riesgos, los médicos deben extubar agresivamente a los recién nacidos lo antes posible. La insuficiencia respiratoria (centrarse en los gases sanguíneos, así como la presión parcial de CO2 [pCO2]) o la extubación (centrarse en la condición clínica y en la reintubación) era preocupante para el pediatra y los padres si el recién nacido era reintubado debido a la recuperación completa de la enfermedad pulmonar o insuficiencia respiratoria. conducir.
Se apoyó la ventilación no invasiva (VNI) para el soporte respiratorio primario (modo inicial antes de la intubación endotraqueal) o posterior a la extubación. La presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (nCPAP) estaba familiarizada con el modo VNI en la asistencia respiratoria neonatal. Hoy en día, las nuevas modalidades de VNI son la ventilación con presión positiva sincronizada intermitente nasal (nSIPPV) y la oscilación nasal de alta frecuencia (nHFO). Para aumentar la probabilidad de éxito de la nCPAP, pueden ser interesantes otras nuevas modalidades de VNI. Desde la teoría, nSIPPV y nHFO combinan la presión inspiratoria máxima (PIP) con oscilaciones sincrónicas y de alta frecuencia sin sincronía por encima de la CPAP, respectivamente. A partir del metanálisis, nSIPPV y nHFO fueron estadísticamente significativamente superiores a nCPAP tanto en fallas respiratorias como de extubación en neonatos (5,6).
El objetivo de nuestro estudio fue investigar la eficacia de nHFOV y nSIPPV para la eliminación de CO2 y la tasa de reintubación después de la extubación de recién nacidos. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el modo nHFOV mejoraría la depuración de CO2 mejor que el modo nSIPPV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Songkhla
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Hat-Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido en el hospital e ingresado en la UCIN
- La primera intubación endotraqueal y necesidad de VNI si extubación
- Cateterismo arterial umbilical para extraer los gases sanguíneos.
- El neonato no ha sido intervenido de otro estudio ECA
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas mayores o anomalías cromosómicas
- enfermedades neuromusculares
- Anomalías del tracto respiratorio superior
- Sospecha de enfermedades pulmonares congénitas o hipoplasia pulmonar
- Necesidad de cirugía conocida antes de la primera extubación
- Hemorragia intraventricular de grado IV que ocurre antes de la primera extubación
- Cuidados paliativos
- Decisión de los padres de no participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ventilación nasal oscilatoria de alta frecuencia
nHFO: flujo 8-10 L/minuto, frecuencia 10 Hz, MAP = "MAP (antes de la extubación) + 2" o "8 (prematuro), 10 (término)" cmH2O, dP = "2-3 veces de MAP con visible oscilaciones torácicas" o 25-35 cmH2O, I:E = 1:1, FiO2 = "FiO2 (antes de la extubación) + 0,1-0,2"
mantener la SpO2 objetivo 90-94%
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La ventilación oscilatoria de alta frecuencia nasal de intervención (nHFOV) y la ventilación con presión positiva intermitente sincronizada nasal (nSIPPV) fueron generadas por ventiladores neonatales (ventiladores infantiles SLE6000, Reino Unido) usando cánulas binasales (cánula RAM, NEOTECH®, EE. UU.) o la máscara nasal del mismo tipo para ambos modos de ventilación.
El tamaño de las puntas fue determinado por el peso del bebé.
Se utilizaron las puntas más grandes posibles, con un ajuste perfecto para evitar fugas.
Se tomó chupete para prematuros y recién nacidos a término (Jollypop™, EE. UU.) para evitar pérdidas por la boca.
Se utilizó el circuito de ventilación desechable (Fisher & Paykel RT268™, Evaqua Dual Limb Infant Breathing Circuit Kit with Evaqua 2 Technology and Pressure Line, Flow > 4L/min, New Zealand).
La configuración inicial de VNI se describió en (7) en la descripción del brazo.
(arriba)
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Experimental: ventilación de presión positiva intermitente sincronizada nasal
nSIPPV: flujo 8-10 L/minuto, frecuencia 60/minuto, PIP = "PIP (antes de la extubación) + 2-5" o "20 (prematuro), 25 (término)" cmH2O, PEEP = 5 cmH2O, IT = 0,5 s, FiO2 = "FiO2 (antes de la extubación) + 0,1-0,2"
mantenga la SpO2 objetivo entre el 90 y el 94 %.
Se seleccionó la sensibilidad de disparo más alta que evita el disparo automático.
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La ventilación oscilatoria de alta frecuencia nasal de intervención (nHFOV) y la ventilación con presión positiva intermitente sincronizada nasal (nSIPPV) fueron generadas por ventiladores neonatales (ventiladores infantiles SLE6000, Reino Unido) usando cánulas binasales (cánula RAM, NEOTECH®, EE. UU.) o la máscara nasal del mismo tipo para ambos modos de ventilación.
El tamaño de las puntas fue determinado por el peso del bebé.
Se utilizaron las puntas más grandes posibles, con un ajuste perfecto para evitar fugas.
Se tomó chupete para prematuros y recién nacidos a término (Jollypop™, EE. UU.) para evitar pérdidas por la boca.
Se utilizó el circuito de ventilación desechable (Fisher & Paykel RT268™, Evaqua Dual Limb Infant Breathing Circuit Kit with Evaqua 2 Technology and Pressure Line, Flow > 4L/min, New Zealand).
La configuración inicial de VNI se describió en (7) en la descripción del brazo.
(arriba)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión parcial CO2 (PCO2): datos de la fase de cruce del estudio
Periodo de tiempo: 2 horas después de cada intervención
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Datos de la fase de cruce del estudio: después de la aleatorización solo en neonato con línea arterial, se inició la ventilación inicial no invasiva (NIV) y luego se obtuvo gas en sangre después de 2 horas.
El participante se cambió a otra NIV y se obtuvo gases en sangre después de 2 horas.
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2 horas después de cada intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con falla de extubación: datos de la fase paralela del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de cada intervención
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Datos de la fase paralela del estudio: el participante con y sin línea arterial fue aleatorizado.
Si el participante con la línea arterial fue asignada al azar al ensayo cruzado (aleatorizado a NIV, luego cambió a otra NIV durante 2 horas, luego cambió a la primera NIV [ensayo paralelo]).
Si el participante sin línea arterial fue asignada al azar al ensayo paralelo.
La falla de extubación se definirá por reintubación después del modo NIV.
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Hasta 7 días después de cada intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anucha Thatrimontrichai, M.D., Prince of Songkla University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baingam K, Phatigomet M, Thatrimontrichai A, Maneenil G, Dissaneevate S, Janjindamai W. Carbon Dioxide Level between Nasal High-Frequency Oscillatory Ventilation and Synchronized Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation after Extubation in Neonates: A Cross-over Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2024 Aug;41(11):1495-1503. doi: 10.1055/a-2113-3284. Epub 2023 Jun 20. Erratum In: Am J Perinatol. 2024 Aug;41(11):e1. doi: 10.1055/s-0044-1778715.
- Phatigomet M, Thatrimontrichai A, Maneenil G, Dissaneevate S, Janjindamai W. Reintubation Rate between Nasal High-Frequency Oscillatory Ventilation versus Synchronized Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation in Neonates: A Parallel Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2024 Aug;41(11):1504-1511. doi: 10.1055/a-2118-5351. Epub 2023 Jun 27. Erratum In: Am J Perinatol. 2024 Aug;41(11):e2. doi: 10.1055/s-0044-1778714.
- Baingam K, Phatigomet M, Thatrimontrichai A, Maneenil G, Dissaneevate S, Janjindamai W. Erratum: Carbon Dioxide Level between Nasal High-Frequency Oscillatory Ventilation and Synchronized Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation after Extubation in Neonates: A Cross-over Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2024 Aug;41(11):e1. doi: 10.1055/s-0044-1778715. Epub 2024 Jan 24. No abstract available.
- Phatigomet M, Thatrimontrichai A, Maneenil G, Dissaneevate S, Janjindamai W. Erratum: Reintubation Rate between Nasal High-Frequency Oscillatory Ventilation versus Synchronized Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation in Neonates: A Parallel Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2024 Aug;41(11):e2. doi: 10.1055/s-0044-1778714. Epub 2024 Jan 24. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 6238211
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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