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Enfermedad del virus Corona 2019 Pacientes cuyos ácidos nucleicos cambiaron de negativo a positivo

22 de abril de 2020 actualizado por: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

El mecanismo, el resultado clínico y la intervención terapéutica de la enfermedad por coronavirus 2019 Pacientes cuyos ácidos nucleicos cambiaron de negativo a positivo

Investigar el mecanismo, el resultado clínico y la eficacia terapéutica con favipiravir de pacientes con enfermedad por coronavirus 2019 cuyos ácidos nucleicos cambiaron de negativo a positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En las instituciones clínicas que inscriben a pacientes con enfermedad por coronavirus 2019 cuyos ácidos nucleicos cambiaron de negativo a positivo, se adoptan métodos de dos brazos, multicéntricos, aleatorizados y controlados. Los pacientes se dividen en dos grupos, el grupo de favipiravir y el grupo de tratamiento regular. Se espera que se inscriban 210 pacientes y los casos se asignan de acuerdo con la proporción de 2 (grupo de favipiravir): 1 (grupo de tratamiento regular).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

210

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Porcelana, 230022
        • Aún no reclutando
        • The Second People's Hospital of Fuyang
        • Contacto:
          • Xianfeng Han
          • Número de teléfono: 13955881280
    • Hubei
      • Ezhou, Hubei, Porcelana, 436000
        • Aún no reclutando
        • Ezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Xinsheng Chen
          • Número de teléfono: 13972975677
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Jinyintan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Aún no reclutando
        • Ezhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Junhua Yu
          • Número de teléfono: 13908688619
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Aún no reclutando
        • Huoshenshan Hospital of Wuhan
        • Contacto:
          • Sibin Zhang
          • Número de teléfono: 13911992121
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Aún no reclutando
        • Wuhan Pulmonary Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Aún no reclutando
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Xinghuan Wang
          • Número de teléfono: 18971387168
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Aún no reclutando
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Contacto:
          • Yongping Chen
          • Número de teléfono: 13505777281

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se ha diagnosticado COVID-19 y la prueba de ácido nucleico de muestras respiratorias, como esputo o hisopos nasofaríngeos, ha sido negativa dos veces consecutivas después del tratamiento (intervalo de muestreo de al menos 24 horas);
  2. La prueba de ácido nucleico de muestras como esputo, frotis de garganta, sangre, heces y otras muestras dio positivo para COVID-19 durante las visitas de detección;
  3. Participar voluntariamente en la investigación y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Los alérgicos al fapilavir;
  2. Mujeres embarazadas o lactantes;
  3. Enfermedades inestables del hígado, los riñones y el corazón;
  4. Antecedentes de trastornos mentales, abuso o dependencia de sustancias;
  5. Los investigadores consideran inapropiado participar en la investigación;
  6. Participar en otras investigaciones clínicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de favipiravir
El primer día, 1600 mg cada vez, dos veces al día; del 2 al 7 día, 600 mg cada vez, dos veces al día. Administración oral, el número máximo de días tomados no es más de 14 días.
Droga: Favipiravir
El primer día, 1600 mg cada vez, dos veces al día; del 2 al 7 día, 600 mg cada vez, dos veces al día. Administración oral, el número máximo de días tomados no es más de 14 días.
Sin intervención: Grupo de tratamiento regular
Se pueden administrar otros tratamientos además de lopinavir y ritonavir, fosfato de cloroquina, sulfato de hidroxicloroquina, arbidol y colomicina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de conversión negativa de la prueba de ácido nucleico viral
Periodo de tiempo: 5 meses
Proporción de sujetos que dieron negativo para ácido nucleico en esputo o frotis nasofaríngeos dos veces consecutivas (tiempo de muestreo de al menos 24 horas).
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: 5 meses
Definición de cura clínica: La carga viral de la muestra respiratoria fue negativa por dos veces consecutivas (el intervalo entre las dos pruebas fue mayor o igual a un día), la imagen pulmonar mejoró y la temperatura corporal volvió a la normalidad por más de 3 días, y la manifestación clínica mejoró.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020 research 112

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Favipiravir

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