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Lactoferrina en el tratamiento de la anemia por deficiencia de Fe en la cirrosis

28 de abril de 2023 actualizado por: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Lactoferrina con hierro versus hierro solo en el tratamiento de la anemia en la enfermedad hepática crónica

La deficiencia de hierro y la homeostasis alterada debido a la inflamación y la disminución de la utilización del hierro son los principales factores implicados en la anemia en la enfermedad hepática. La lactoferrina es una proteína de defensa de primera línea para la protección contra las infecciones microbianas y el posterior desarrollo de enfermedades sistémicas como se observa con el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) y la sepsis. Se ha demostrado que la lactoferrina con hierro es eficaz con anemia en enfermedades crónicas, en el embarazo y en pacientes con cáncer con menos efectos secundarios que el hierro oral solo. La alta exposición al hierro se asocia con un aumento de la inflamación que se asocia con peores resultados cardiovasculares. La lactoferrina puede ayudar a reducir la dosis total de hierro y la inflamación hepática.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lactoferrina es una cadena monopeptídica monomérica altamente conservada de 80 kDa contenida en la mayoría de las secreciones exocrinas de mamíferos, como la leche, la saliva y las lágrimas, las secreciones bronquiales e intestinales. El LTF también se encuentra en los gránulos secundarios de los neutrófilos, una glicoproteína presente en la leche, se ha demostrado que posee una multitud de funciones biológicas. La lactoferrina en la inflamación y la sepsis La actividad antimicrobiana de LTF está bien documentada y consta de dos mecanismos: uno depende del hierro y tiene que ver con la alta afinidad de LTF por el hierro (bacteriostático), y el otro se debe a la afinidad de LTF por el lipopolisacárido (LPS) para funcionar como un agente bactericida directo para organismos Gram-negativos. Pequeños cambios, como los polimorfismos de un solo nucleótido, pueden afectar los resultados contra los agentes patógenos. El LTF interactúa con los receptores de la superficie celular involucrados en el reconocimiento de "señales de peligro" [p. ej., el receptor tipo toll (TLR) 4, CD14 y CD22]. A nivel molecular, LTF parece reducir la activación de monocitos inducida por LPS y la posterior producción de mediadores proinflamatorios. La lactoferrina en la anemia en la enfermedad hepática La expresión hepática del gen de la hepcidina está regulada por señales que reflejan el estado del hierro corporal y la actividad eritropoyética. La regulación de la hepcidina por el estado del hierro incluye una señal de la transferrina circulante a través del receptor de transferrina hepatocelular (TfR2). Al igual que la transferrina, la lactoferrina entregará hierro a los hepatocitos pero, a diferencia de la transferrina, la lactoferrina no puede entregar hierro a las células eritroides. La lactoferrina no interactúa con TfR1 o TfR2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamiento
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-75 años
  2. cualquier género
  3. Pacientes con enfermedad hepática crónica con anemia ferropénica con saturación de transferrina

Criterio de exclusión:

  1. Quienes no consientan en participar en el estudio
  2. Incapacidad para obtener el consentimiento informado del paciente o familiares.
  3. Enfermedad cardiopulmonar preexistente grave
  4. Disfunción renal (S. Creatinina ≥ 2mg/dL)
  5. Embarazo/Lactancia
  6. Pacientes post trasplante hepático
  7. infección por VIH
  8. Pacientes que toman drogas psicoactivas, como sedantes o antidepresivos.
  9. Pacientes que están demasiado enfermos para llevar a cabo el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Lactoferrina más hierro oral
Tratado durante 2 meses regularmente con administración oral de 100 mg de comprimidos de lactoferrina dos veces al día antes de las comidas con administración oral de 100 mg de cápsulas de hierro elemental, una cápsula dos veces al día con el estómago vacío, al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas
Lactoferrina 100 mg dos veces al día + hierro oral
Comparador activo: Hierro oral solo
Administración oral de 100 mg de cápsulas de hierro elemental, una cápsula dos veces al día con el estómago vacío, al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas
Suplemento oral de hierro solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Corrección de Anemia
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de participantes que alcanzaron un nivel de Hemoglobina > 12 g/dl anemia ferropénica en pacientes con Enfermedad Hepática Crónica de cualquier etiología.
1 mes
Corrección de Anemia
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de participantes que lograron un nivel de hemoglobina > 12 g/dl
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 3 meses
IL-1, hepcidina, saturación de transferrina medida
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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