- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04335058
Lactoferrina en el tratamiento de la anemia por deficiencia de Fe en la cirrosis
28 de abril de 2023 actualizado por: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Lactoferrina con hierro versus hierro solo en el tratamiento de la anemia en la enfermedad hepática crónica
La deficiencia de hierro y la homeostasis alterada debido a la inflamación y la disminución de la utilización del hierro son los principales factores implicados en la anemia en la enfermedad hepática.
La lactoferrina es una proteína de defensa de primera línea para la protección contra las infecciones microbianas y el posterior desarrollo de enfermedades sistémicas como se observa con el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) y la sepsis.
Se ha demostrado que la lactoferrina con hierro es eficaz con anemia en enfermedades crónicas, en el embarazo y en pacientes con cáncer con menos efectos secundarios que el hierro oral solo.
La alta exposición al hierro se asocia con un aumento de la inflamación que se asocia con peores resultados cardiovasculares.
La lactoferrina puede ayudar a reducir la dosis total de hierro y la inflamación hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lactoferrina es una cadena monopeptídica monomérica altamente conservada de 80 kDa contenida en la mayoría de las secreciones exocrinas de mamíferos, como la leche, la saliva y las lágrimas, las secreciones bronquiales e intestinales.
El LTF también se encuentra en los gránulos secundarios de los neutrófilos, una glicoproteína presente en la leche, se ha demostrado que posee una multitud de funciones biológicas.
La lactoferrina en la inflamación y la sepsis La actividad antimicrobiana de LTF está bien documentada y consta de dos mecanismos: uno depende del hierro y tiene que ver con la alta afinidad de LTF por el hierro (bacteriostático), y el otro se debe a la afinidad de LTF por el lipopolisacárido (LPS) para funcionar como un agente bactericida directo para organismos Gram-negativos.
Pequeños cambios, como los polimorfismos de un solo nucleótido, pueden afectar los resultados contra los agentes patógenos.
El LTF interactúa con los receptores de la superficie celular involucrados en el reconocimiento de "señales de peligro" [p. ej., el receptor tipo toll (TLR) 4, CD14 y CD22].
A nivel molecular, LTF parece reducir la activación de monocitos inducida por LPS y la posterior producción de mediadores proinflamatorios.
La lactoferrina en la anemia en la enfermedad hepática La expresión hepática del gen de la hepcidina está regulada por señales que reflejan el estado del hierro corporal y la actividad eritropoyética.
La regulación de la hepcidina por el estado del hierro incluye una señal de la transferrina circulante a través del receptor de transferrina hepatocelular (TfR2).
Al igual que la transferrina, la lactoferrina entregará hierro a los hepatocitos pero, a diferencia de la transferrina, la lactoferrina no puede entregar hierro a las células eritroides.
La lactoferrina no interactúa con TfR1 o TfR2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Chandigarh, India, 160012
- Reclutamiento
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- cualquier género
- Pacientes con enfermedad hepática crónica con anemia ferropénica con saturación de transferrina
Criterio de exclusión:
- Quienes no consientan en participar en el estudio
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado del paciente o familiares.
- Enfermedad cardiopulmonar preexistente grave
- Disfunción renal (S. Creatinina ≥ 2mg/dL)
- Embarazo/Lactancia
- Pacientes post trasplante hepático
- infección por VIH
- Pacientes que toman drogas psicoactivas, como sedantes o antidepresivos.
- Pacientes que están demasiado enfermos para llevar a cabo el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: Lactoferrina más hierro oral
Tratado durante 2 meses regularmente con administración oral de 100 mg de comprimidos de lactoferrina dos veces al día antes de las comidas con administración oral de 100 mg de cápsulas de hierro elemental, una cápsula dos veces al día con el estómago vacío, al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas
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Lactoferrina 100 mg dos veces al día + hierro oral
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Comparador activo: Hierro oral solo
Administración oral de 100 mg de cápsulas de hierro elemental, una cápsula dos veces al día con el estómago vacío, al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas
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Suplemento oral de hierro solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Corrección de Anemia
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de participantes que alcanzaron un nivel de Hemoglobina > 12 g/dl anemia ferropénica en pacientes con Enfermedad Hepática Crónica de cualquier etiología.
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1 mes
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Corrección de Anemia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes que lograron un nivel de hemoglobina > 12 g/dl
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 3 meses
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IL-1, hepcidina, saturación de transferrina medida
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Iwasa M, Kaito M, Ikoma J, Takeo M, Imoto I, Adachi Y, Yamauchi K, Koizumi R, Teraguchi S. Lactoferrin inhibits hepatitis C virus viremia in chronic hepatitis C patients with high viral loads and HCV genotype 1b. Am J Gastroenterol. 2002 Mar;97(3):766-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05573.x. No abstract available.
- Actor JK, Hwang SA, Kruzel ML. Lactoferrin as a natural immune modulator. Curr Pharm Des. 2009;15(17):1956-73. doi: 10.2174/138161209788453202.
- Elif M, Cooper JA. Upregulation Of Hepcidin Expression By Lactoferrin Administration To Pre-Weanling Mice. Blood, (2013) 122(21), 964.Accessed August 22, 2019.
- Manzoni P, Rinaldi M, Cattani S, Pugni L, Romeo MG, Messner H, Stolfi I, Decembrino L, Laforgia N, Vagnarelli F, Memo L, Bordignon L, Saia OS, Maule M, Gallo E, Mostert M, Magnani C, Quercia M, Bollani L, Pedicino R, Renzullo L, Betta P, Mosca F, Ferrari F, Magaldi R, Stronati M, Farina D; Italian Task Force for the Study and Prevention of Neonatal Fungal Infections, Italian Society of Neonatology. Bovine lactoferrin supplementation for prevention of late-onset sepsis in very low-birth-weight neonates: a randomized trial. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1421-8. doi: 10.1001/jama.2009.1403.
- Hayakawa T, Jin CX, Ko SB, Kitagawa M, Ishiguro H. Lactoferrin in gastrointestinal disease. Intern Med. 2009;48(15):1251-4. doi: 10.2169/internalmedicine.48.2199. Epub 2009 Aug 3.
- Lepanto MS, Rosa L, Cutone A, Conte MP, Paesano R, Valenti P. Efficacy of Lactoferrin Oral Administration in the Treatment of Anemia and Anemia of Inflammation in Pregnant and Non-pregnant Women: An Interventional Study. Front Immunol. 2018 Sep 21;9:2123. doi: 10.3389/fimmu.2018.02123. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades del HIGADO
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Insuficiencia hepática
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Hierro
- Lactoferrina
Otros números de identificación del estudio
- IEC/11/2019/1596
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .