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Un estudio de patrones de tratamiento y resultados clínicos en pacientes diagnosticados con leucemia mieloide aguda que recibieron Mylotarg en el mundo real

16 de julio de 2021 actualizado por: Pfizer

Características, patrones de tratamiento y resultados clínicos en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) que usan Mylotarg: un estudio del mundo real de EE. UU. que usa datos de registros médicos electrónicos

El objetivo de este estudio observacional es describir los patrones de tratamiento y los resultados de efectividad en una muestra de pacientes oncológicos tratados por AML con Mylotarg a través de hasta dos líneas de terapia adicionales basadas en recaída/refractaria (R/R) (a través de terapia de tercera línea) . El estudio utilizará datos de registros médicos electrónicos (EMR) de oncología de los Estados Unidos. Todos los datos del estudio son datos secundarios y se habrán recopilado retrospectivamente a partir de datos clínicos existentes recopilados originalmente como parte de la atención de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluirá a pacientes adultos diagnosticados con LMA que, en cualquier momento a partir del 1 de septiembre de 2017, recibieron Mylotarg, solo o en combinación con otros agentes para la LMA refractaria recién diagnosticada o recidivante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de leucemia mieloide aguda (AML) a partir del 1 de diciembre de 2014 a través de la revisión de la enfermera de investigación clínica (CRN) de la documentación del proveedor sobre el diagnóstico de AML en el registro médico;
  • Recepción de Mylotarg en cualquier momento durante las primeras tres líneas de terapia después del diagnóstico inicial de LMA;
  • Edad mayor o igual a 18 años en el momento del diagnóstico inicial de LMA.

Criterio de exclusión:

- Registro de 1 o más de los siguientes diagnósticos de confusión en cualquier momento antes o después del diagnóstico de AML: leucemia linfoblástica aguda; leucemia promielocítica aguda, mastocitosis sistémica agresiva; síndrome hipereosinofílico y/o leucemia eosinofílica crónica; dermatofibrosarcoma protuberante; Tumores del estroma gastrointestinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos en el mundo real (rwEFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de TF, recaída de RC o mejor, muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (duración máxima de 3 años)
rwEFS definido como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento (para la primera línea de terapia que contiene Mylotarg) hasta la fecha de fracaso del tratamiento (TF), recaída de respuesta completa (RC) o mejor, muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. TF se define como la imposibilidad de lograr RC o mejor después de 3 ciclos de Mylotarg. El origen temporal de rwEFS fue el inicio de Mylotarg en la primera línea de terapia en la que se utilizó. El evento terminal para el análisis de rwEFS fue anterior al fracaso del tratamiento, recaída de RC o mejor, muerte. CR se define como tener menos de (<) 5% de blastos en la médula ósea y 0% de blastos en la sangre periférica. Entorno del mundo real significa participantes tratados en la práctica clínica y en un entorno sin ensayo.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de TF, recaída de RC o mejor, muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (duración máxima de 3 años)
Supervivencia sin recaídas en el mundo real (rwRFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento (durante la primera línea de terapia que contiene Mylotarg) hasta la fecha de un evento de recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (duración máxima de 3 años)
rwRFS se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento (durante la primera línea de terapia que contenía Mylotarg) hasta la fecha de un evento de recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. El origen temporal de rwRFS fue el comienzo de Mylotarg en la primera línea de terapia en la que se utilizó. Entorno del mundo real significa participantes tratados en la práctica clínica y en un entorno sin ensayo.
Desde la fecha de inicio del tratamiento (durante la primera línea de terapia que contiene Mylotarg) hasta la fecha de un evento de recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (duración máxima de 3 años)
Supervivencia general en el mundo real (rwOS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del primer uso de Mylotarg hasta la muerte (duración máxima de 3 años)
rwOS se definió como el tiempo desde el inicio del primer uso de Mylotarg hasta la fecha de la muerte. Los participantes que no estaban indicados como fallecidos en los registros clínicos o en los registros del Seguro de Discapacidad del Seguro Social (SSDI) fueron censurados para el análisis rwOS a partir de la última de 1) la última fecha conocida con vida en el registro clínico, 2) 4 meses antes de la fecha de la actualización SSDI más reciente. Entorno del mundo real significa participantes tratados en la práctica clínica y en un entorno sin ensayo.
Desde el inicio del primer uso de Mylotarg hasta la muerte (duración máxima de 3 años)
Número de participantes con primera respuesta positiva
Periodo de tiempo: Desde la primera línea de terapia calificada que contiene Mylotarg hasta el final de la tercera línea de terapia o el final del registro, lo que ocurra primero (duración máxima de 3 años)
El médico evaluó la primera respuesta positiva como primera respuesta de cualquiera de los siguientes: RC, respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) y enfermedad progresiva (PD). CR se define como tener <5% de blastos en la médula ósea y 0% de blastos en la sangre periférica. La RP se define como tener del 5 al 25 % de blastos en la médula ósea con una reducción de > 50 % en los blastos y recuperación del conteo de sangre periférica. SD se define como la ausencia de cambios en los blastos de la médula ósea. La EP se define como una recaída después de la respuesta. Participante para quien el registro no indicó una de estas clasificaciones clasificadas como no evaluables (NE).
Desde la primera línea de terapia calificada que contiene Mylotarg hasta el final de la tercera línea de terapia o el final del registro, lo que ocurra primero (duración máxima de 3 años)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la terapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de Mylotarg hasta la última fecha de tratamiento con Mylotarg (duración máxima de 3 años)
La duración de la terapia fue el tiempo desde el inicio de Mylotarg hasta la última fecha de terapia con Mylotarg, independientemente de la línea de terapia (la duración podría continuar en líneas de terapia posteriores), la fecha de finalización del estudio o la muerte, lo que sucediera primero.
Desde el inicio de Mylotarg hasta la última fecha de tratamiento con Mylotarg (duración máxima de 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1761033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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