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Glumetinib combinado con osimertinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en recaída y metastásico que no recibieron inhibidores de EGFR

7 de abril de 2020 actualizado por: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Estudio abierto, multicéntrico de fase Ib/II de glumetinib combinado con osimertinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en recaída y metastásico que no recibieron inhibidores de EGFR

Explorar la seguridad y la eficacia de glumetinib combinado con osimertinib en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en recaída y metastásico con inhibidores de EGFR de primera o segunda generación fallidos, mutación T790M negativa y amplificación met.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Explorar la seguridad y la eficacia de glumetinib combinado con osimertinib en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en recaída y metastásico con inhibidores de EGFR de primera o segunda generación fallidos, mutación T790M negativa y amplificación met.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Shun LU, Doctor
  • Número de teléfono: 2153 +86-21-22200000
  • Correo electrónico: shun_lu@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Ziping Wang, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puede comprender completamente y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) voluntariamente Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 80 años (inclusive) de edad
  • Estadio: IIIb/IIIc/IV (AJCC versión 8)
  • Estado de rendimiento ECOG (PS): 0-1
  • Al menos una lesión medible según RECIST 1.1

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con mutaciones activadoras caracterizadas de ALK o ROS1 que predicen la sensibilidad a la terapia anti-ALK o anti-ROS1; Las mutaciones T790 son desconocidas o positivas
  • Pacientes que tienen metástasis del SNC sintomática que es neurológicamente inestable o aquellos que tienen enfermedad del SNC que requiere un aumento en la dosis de esteroides. (Nota: los pacientes con metástasis del SNC controlada pueden participar en el ensayo. Antes de ingresar al estudio, los pacientes deben haber terminado la radioterapia o haber sido operados por metástasis tumoral del SNC al menos dos semanas antes. La función neurológica de los pacientes debe estar en un estado estable; no se encuentra ningún déficit neurológico nuevo durante el examen clínico y no se encuentra ningún problema nuevo durante los exámenes de imágenes del SNC. Si los pacientes necesitan usar esteroides para tratar la metástasis del SNC, la dosis terapéutica de esteroides debe ser estable durante ≥3 meses al menos dos semanas antes de ingresar al estudio).
  • Exposición previa a terapia con inhibidores de EGFR dirigidos por MET o de tercera generación Terapia contra el cáncer (que incluye quimioterapia, terapia dirigida, bioterapia, terapia hormonal u otros agentes en investigación) dentro de las 4 semanas o 5 veces la vida media (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del fármaco del estudio o que no se han recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia
  • Cirugía mayor o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Glumetinib+Osimertinib
El producto en investigación Glumetinib se administrará por vía oral en ayunas a una dosis de 300 mg QD y Osimertinib se administrará por vía oral en ayunas a una dosis de 80 mg QD
Droga: Glumetinib
La Fase Ib es un estudio de aumento de dosis, la dosis inicial de Glumetinib es de 300 mg, luego se aumentará a 400 mg, según el resultado de la Fase Ib, confirmará el RP2D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
la proporción de la suma de la respuesta parcial y la respuesta completa (determinada por un Comité Independiente de Revisión de Radiología (IRRC) según RECIST Versión 1.1)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR (tasa de respuesta objetiva, evaluada según los investigadores)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
la proporción de la suma de la respuesta parcial y la respuesta completa (evaluada según los investigadores)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
DOR (Duración de la respuesta)
Periodo de tiempo: El tiempo desde la fecha de la primera respuesta parcial documentada o la respuesta completa a la enfermedad progresiva o muerte, un promedio de 6 meses
El tiempo desde la respuesta parcial y la respuesta completa del paciente hasta la progresión de la enfermedad o la muerte del paciente.
El tiempo desde la fecha de la primera respuesta parcial documentada o la respuesta completa a la enfermedad progresiva o muerte, un promedio de 6 meses
SG (supervivencia global)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El tiempo desde la primera dosis del paciente hasta la muerte.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Haihe Biopharma Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yongqian Shu, Doctor, Jiangsu Province People's Hospital
  • Investigador principal: Dingzhi Huang, Doctor, Tianjin Cancer Hospital
  • Investigador principal: Yiping Zhang, Doctor, Zhejiang Province Cancer Hospital
  • Investigador principal: Jianying Zhou, Doctor, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SCC244-203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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