Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глюметиниб в сочетании с осимертинибом в лечении пациентов с рецидивирующим и метастатическим немелкоклеточным раком легкого, которым не удалось получить ингибиторы EGFR

7 апреля 2020 г. обновлено: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Открытое многоцентровое исследование фазы Ib/II глюметиниба в комбинации с осимертинибом в лечении пациентов с рецидивирующим и метастатическим немелкоклеточным раком легкого, которым не удалось получить ингибиторы EGFR

Изучить безопасность и эффективность глюметиниба в сочетании с осимертинибом при лечении рецидивирующего и метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с неэффективными ингибиторами EGFR первого или второго поколения, отрицательной мутацией T790M и амплификации met.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Изучить безопасность и эффективность глюметиниба в сочетании с осимертинибом при лечении рецидивирующего и метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с неэффективными ингибиторами EGFR первого или второго поколения, отрицательной мутацией T790M и амплификации met.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Shun LU, Doctor
  • Номер телефона: 2153 +86-21-22200000
  • Электронная почта: shun_lu@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Ziping Wang, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Может полностью понять и добровольно подписать форму информированного согласия (ICF) Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18–80 (включительно) лет
  • Стадия: IIIb/IIIc/IV (AJCC версия 8)
  • Статус производительности ECOG (PS): 0-1
  • По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1

Критерий исключения:

  • Субъекты с охарактеризованными активирующими мутациями ALK или ROS1, которые предсказывают чувствительность к анти-ALK-терапии или анти-ROS1-терапии; Мутация T790 неизвестна или положительна
  • Пациенты с симптоматическими метастазами в ЦНС, которые являются неврологически нестабильными, или пациенты с заболеванием ЦНС, требующим увеличения дозы стероидов. (Примечание: в исследовании могут участвовать пациенты с контролируемым метастазированием в ЦНС. Перед включением в исследование пациенты должны были закончить лучевую терапию или пройти операцию по поводу метастазов опухоли в ЦНС не менее чем за две недели до этого. Неврологическая функция пациентов должна быть в стабильном состоянии; при клиническом обследовании не обнаруживается новых неврологических нарушений, и при визуализирующих исследованиях ЦНС не обнаруживается новых проблем. Если пациентам необходимо использовать стероиды для лечения метастазов в ЦНС, терапевтическая доза стероидов должна оставаться стабильной в течение ≥3 месяцев, по крайней мере, за две недели до включения в исследование.)
  • Предшествующее воздействие МЕТ-направленной терапии или терапии ингибиторами EGFR третьего поколения Противораковая терапия (включая химиотерапию, таргетную терапию, биотерапию, гормональную терапию или другие исследуемые агенты) в течение 4 недель или 5-кратного периода полувыведения (в зависимости от того, что короче) до первой дозы исследуемого препарата или которые не оправились от побочного эффекта такой терапии
  • Серьезное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до первой дозы исследуемого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Глуметиниб + Осимертиниб
Исследуемый продукт Глюметиниб будет вводиться перорально натощак в дозе 300 мг QD, а Осимертиниб будет вводиться перорально натощак в дозе 80 мг QD.
Лекарство: Глюметиниб
Фаза Ib представляет собой исследование с повышением дозы, начальная доза глюметиниба составляет 300 мг, затем она будет увеличена до 400 мг, согласно результатам фазы Ib, подтвердит RP2D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR (Объективная частота ответов)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
суммарное соотношение частичного ответа и полного ответа (определено Независимым комитетом по радиологической экспертизе (IRRC) в соответствии с версией 1.1 RECIST)
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR (Объективная частота ответов, оцененная исследователями)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
суммарное соотношение частичного ответа и полного ответа (по оценке исследователей)
через завершение обучения, в среднем 1 год
DOR(Длительность ответа)
Временное ограничение: Время от даты первого задокументированного частичного ответа или полного ответа до прогрессирования заболевания или смерти, в среднем 6 месяцев.
Время от частичного ответа и полного ответа пациента до прогрессирования заболевания или смерти пациента
Время от даты первого задокументированного частичного ответа или полного ответа до прогрессирования заболевания или смерти, в среднем 6 месяцев.
ОС (общая выживаемость)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Время от первой дозы пациента до смерти
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Haihe Biopharma Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yongqian Shu, Doctor, Jiangsu Province People's Hospital
  • Главный следователь: Dingzhi Huang, Doctor, Tianjin Cancer Hospital
  • Главный следователь: Yiping Zhang, Doctor, Zhejiang Province Cancer Hospital
  • Главный следователь: Jianying Zhou, Doctor, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SCC244-203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками