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Glumetinibe combinado com osimertinibe no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recidivantes e metastáticos que não receberam inibidores de EGFR

7 de abril de 2020 atualizado por: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Estudo Aberto, Multicêntrico Fase Ib/II de Glumetinibe Combinado com Osimertinibe no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Recidivantes e Metastáticos que Não Receberam Inibidores de EGFR

Explorar a segurança e eficácia de Glumetinibe combinado com Osimertinibe no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recidivante e metastático com falha de inibidores de EGFR de primeira ou segunda geração, mutação T790M negativa e amplificação de met.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Explorar a segurança e eficácia de Glumetinibe combinado com Osimertinibe no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recidivante e metastático com falha de inibidores de EGFR de primeira ou segunda geração, mutação T790M negativa e amplificação de met.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
          • Ziping Wang, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • É capaz de entender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado (TCLE) Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 80 anos (inclusive)
  • Estágio: IIIb/IIIc/IV (AJCC versão 8)
  • Status de Desempenho ECOG (PS): 0-1
  • Pelo menos uma lesão mensurável conforme RECIST 1.1

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com mutações de ativação de ALK ou ROS1 caracterizadas que preveem sensibilidade à terapia anti-ALK ou terapia anti-ROS1; Mutações T790 são desconhecidas ou positivas
  • Pacientes com metástases sintomáticas do SNC neurologicamente instáveis ​​ou com doença do SNC que requeiram aumento da dose de esteroide. (Observação: pacientes com metástase controlada do SNC podem participar do estudo. Antes de entrar no estudo, os pacientes deveriam ter terminado a radioterapia ou ter sido operados para metástase de tumor no SNC pelo menos duas semanas antes. A função neurológica do paciente deve estar estável; nenhum novo déficit neurológico é encontrado durante o exame clínico e nenhum novo problema é encontrado durante os exames de imagem do SNC. Se os pacientes precisarem usar esteróides para tratar metástases no SNC, a dose terapêutica de esteróides deve ser estável por ≥3 meses pelo menos duas semanas antes de entrar no estudo.)
  • Exposição prévia à terapia com inibidores de EGFR de terceira geração ou dirigidos por MET Terapia anticancerígena (incluindo quimioterapia, terapia direcionada, bioterapia, terapia hormonal ou outros agentes em investigação) dentro de 4 semanas ou 5 vezes de meias-vidas (o que for menor) antes da primeira dose do medicamento do estudo ou que não se recuperaram do efeito colateral de tal terapia
  • Cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores à primeira dose do produto experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Glumetinibe+Osimertinibe
O produto experimental Glumetinib será administrado por via oral em jejum na dose de 300 mg QD e Osimertinib será administrado por via oral em jejum na dose de 80 mg QD
Medicamento: Glumetinibe
A Fase Ib é um estudo de escalonamento de dose, a dose inicial de Glumetinib é de 300 mg, então será aumentada para 400 mg, de acordo com o resultado da Fase Ib, confirmará o RP2D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR (taxa de resposta objetiva)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
a relação de soma de resposta parcial e resposta completa (determinada por um Comitê Independente de Revisão de Radiologia (IRRC) de acordo com RECIST Versão 1.1)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR (taxa de resposta objetiva, avaliada de acordo com os investigadores)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
a proporção da soma da resposta parcial e da resposta completa (avaliada de acordo com os investigadores)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
DOR (duração da resposta)
Prazo: O tempo desde a data da primeira resposta parcial documentada ou resposta completa à doença progressiva ou morte, uma média de 6 meses
O tempo desde a resposta parcial e resposta completa do paciente até a doença progressiva do paciente ou morte
O tempo desde a data da primeira resposta parcial documentada ou resposta completa à doença progressiva ou morte, uma média de 6 meses
OS (Sobrevivência geral)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O tempo desde a primeira dose do paciente até a morte
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Haihe Biopharma Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yongqian Shu, Doctor, Jiangsu Province People's Hospital
  • Investigador principal: Dingzhi Huang, Doctor, Tianjin Cancer Hospital
  • Investigador principal: Yiping Zhang, Doctor, Zhejiang Province Cancer Hospital
  • Investigador principal: Jianying Zhou, Doctor, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SCC244-203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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