Terapia de mantenimiento con anticuerpo anti-PD-1 para pacientes con linfoma de células T/NK
Terapia de mantenimiento con anticuerpo anti-PD-1 para pacientes con linfoma de células T/NK: un ensayo de fase 2 abierto, de un solo brazo y de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: LIANG WANG, M.D.
- Número de teléfono: +8615013009093
- Correo electrónico: wangliangtrhos@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La patología confirmó el diagnóstico de linfoma de células NK/T.
- El ADN-EBV en plasma fue positivo al final de los regímenes basados en pegaspargasa de primera línea.
- Puntuación ECOG de 0-3 puntos.
Las pruebas de laboratorio dentro de 1 semana antes de la inscripción cumplen con lo siguiente:
- Rutina de sangre: Hb≥80g/L, PLT≥50×10e9/L.
- Función hepática: ALT, AST, TBIL≤2 veces el límite superior de lo normal.
- Función renal: Cr es normal.
- Coagulación: fibrinógeno plasmático≥1,0g/L.
- Función cardíaca: LVEF≥50%, ECG es normal
- Firmar el formulario de consentimiento informado.
- Cumplimiento voluntario de protocolos de investigación.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tenían linfoma de células T/NK recidivante.
- La infección activa requiere tratamiento en la UCI.
- Infección concomitante por VIH o infección activa por VHB, VHC.
- Complicaciones graves como DIC fulminante.
Disfunción orgánica significativa:
- insuficiencia respiratoria
- Clasificación NYHA≥2 insuficiencia cardiaca congestiva crónica
- descompensación Insuficiencia hepática o renal
- presión arterial alta y diabetes que no se pueden controlar
- eventos vasculares cerebrales en los últimos 6 meses.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Tenía antecedentes de enfermedades autoinmunes y la enfermedad estaba activa ahora. Aquellos que se sabía que eran alérgicos a los medicamentos en el régimen del estudio.
- Pacientes con otros tumores que requieran tratamientos en un plazo de 6 meses.
- Se están utilizando otros fármacos experimentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo de tratamiento
anticuerpo anti-PD-1 (toripalimab) 240 mg/d, cada 3 semanas, hasta por un año o hasta la progresión de la enfermedad.
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240 mg/d, cada 3 semanas, hasta por un año o hasta la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de supervivencia libre de progresión de un año
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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la supervivencia libre de progresión se calcula desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier motivo, lo que ocurra primero
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de supervivencia global a un año
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte documentada por cualquier causa o último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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la supervivencia general se calcula desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la muerte documentada por cualquier motivo o el último seguimiento, lo que ocurra primero
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte documentada por cualquier causa o último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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tasa de conversión negativa de plasma EBV-DNA
Periodo de tiempo: hasta un año
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estado de ADN-EBV en plasma convertido de positivo a negativo
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hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- TRhos-ENKTCL-5
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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