Terapia de manutenção com anticorpo anti-PD-1 para pacientes com linfoma de células NK/T
Terapia de manutenção com anticorpo anti-PD-1 para pacientes com linfoma de células NK/T: braço único, centro único, rótulo aberto, ensaio de fase 2
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: LIANG WANG, M.D.
- Número de telefone: +8615013009093
- E-mail: wangliangtrhos@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A patologia confirmou o diagnóstico de linfoma de células NK/T.
- O EBV-DNA plasmático foi positivo no final dos regimes de primeira linha baseados em pegaspargase.
- Pontuação ECOG de 0-3 pontos.
Os testes de laboratório dentro de 1 semana antes da inscrição atendem ao seguinte:
- Rotina de sangue: Hb≥80g/L, PLT≥50×10e9/L.
- Função hepática: ALT, AST, TBIL≤2 vezes o limite superior do normal.
- Função renal: Cr é normal.
- Coagulação: fibrinogênio plasmático≥1,0g/L.
- Função cardíaca: FEVE≥50%, ECG normal
- Assine o formulário de consentimento informado.
- Cumprimento voluntário de protocolos de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Os pacientes tiveram recidiva de linfoma de células NK/T.
- A infecção ativa requer tratamento em UTI.
- Infecção concomitante por HIV ou infecção ativa por HBV, HCV.
- Complicações graves, como CID fulminante.
Disfunção orgânica significativa:
- Parada respiratória
- Classificação da NYHA≥2 insuficiência cardíaca congestiva crônica
- descompensação Insuficiência hepática ou renal
- pressão alta e diabetes que não podem ser controladas
- eventos vasculares cerebrais nos últimos 6 meses.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Tinha um histórico de doenças autoimunes e a doença estava ativa agora. Aqueles que eram conhecidos por serem alérgicos a drogas no regime de estudo.
- Pacientes com outros tumores que necessitem de tratamentos dentro de 6 meses.
- Outras drogas experimentais estão sendo usadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço de tratamento
anticorpo anti-PD-1 (toripalimabe) 240mg/d, a cada 3 semanas, por até um ano ou até a progressão da doença.
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240mg/d, a cada 3 semanas, por até um ano ou até a progressão da doença, o que ocorrer primeiro
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sobrevida livre de progressão em um ano
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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a sobrevida livre de progressão é calculada a partir da data de inscrição no estudo até a progressão documentada da doença ou morte por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro
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Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sobrevida global em um ano
Prazo: Da data de inscrição até a data da morte documentada por qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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a sobrevida global é calculada a partir da data de inscrição no estudo até a morte documentada por qualquer motivo ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro
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Da data de inscrição até a data da morte documentada por qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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taxa de conversão negativa de plasma EBV-DNA
Prazo: Até um ano
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status de EBV-DNA plasmático convertido de positivo para negativo
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Até um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- TRhos-ENKTCL-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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