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Terapia de mantenimiento con anticuerpo anti-PD-1 para pacientes con linfoma de células T/NK

6 de abril de 2020 actualizado por: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Terapia de mantenimiento con anticuerpo anti-PD-1 para pacientes con linfoma de células T/NK: un ensayo de fase 2 abierto, de un solo brazo y de un solo centro

Para los pacientes con linfoma de células T/NK, se ha descubierto que el ADN-EBV en plasma es un factor pronóstico, y aquellos con ADN-EBV en plasma positivo al final de los tratamientos tienen más probabilidades de sufrir una recaída de la enfermedad. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el papel del mantenimiento con el anticuerpo anti-PD-1.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para los pacientes con linfoma de células T/NK, se ha descubierto que el ADN-EBV en plasma es un factor pronóstico, y aquellos con ADN-EBV en plasma positivo al final de los tratamientos tienen más probabilidades de sufrir una recaída de la enfermedad. Los investigadores informaron previamente una tasa de supervivencia libre de progresión de un año del 22,2% para pacientes con EBV-DNA positivo en plasma al final de los tratamientos. Recientemente, se ha demostrado que el anticuerpo anti-PD-1 es muy eficaz en el tratamiento del linfoma de células NK/T. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el papel del mantenimiento con anticuerpos anti-PD-1 para pacientes con EBV-DNA en plasma positivo al final de los tratamientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La patología confirmó el diagnóstico de linfoma de células NK/T.
  • El ADN-EBV en plasma fue positivo al final de los regímenes basados ​​en pegaspargasa de primera línea.
  • Puntuación ECOG de 0-3 puntos.
  • Las pruebas de laboratorio dentro de 1 semana antes de la inscripción cumplen con lo siguiente:

    • Rutina de sangre: Hb≥80g/L, PLT≥50×10e9/L.
    • Función hepática: ALT, AST, TBIL≤2 veces el límite superior de lo normal.
    • Función renal: Cr es normal.
    • Coagulación: fibrinógeno plasmático≥1,0g/L.
    • Función cardíaca: LVEF≥50%, ECG es normal
  • Firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Cumplimiento voluntario de protocolos de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes tenían linfoma de células T/NK recidivante.
  • La infección activa requiere tratamiento en la UCI.
  • Infección concomitante por VIH o infección activa por VHB, VHC.
  • Complicaciones graves como DIC fulminante.
  • Disfunción orgánica significativa:

    • insuficiencia respiratoria
    • Clasificación NYHA≥2 insuficiencia cardiaca congestiva crónica
    • descompensación Insuficiencia hepática o renal
    • presión arterial alta y diabetes que no se pueden controlar
    • eventos vasculares cerebrales en los últimos 6 meses.
  • Mujeres embarazadas y lactantes.
  • Tenía antecedentes de enfermedades autoinmunes y la enfermedad estaba activa ahora. Aquellos que se sabía que eran alérgicos a los medicamentos en el régimen del estudio.
  • Pacientes con otros tumores que requieran tratamientos en un plazo de 6 meses.
  • Se están utilizando otros fármacos experimentales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo de tratamiento
anticuerpo anti-PD-1 (toripalimab) 240 mg/d, cada 3 semanas, hasta por un año o hasta la progresión de la enfermedad.
240 mg/d, cada 3 semanas, hasta por un año o hasta la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero
Otros nombres:
  • anticuerpo anti-PD-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia libre de progresión de un año
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
la supervivencia libre de progresión se calcula desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier motivo, lo que ocurra primero
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia global a un año
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte documentada por cualquier causa o último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
la supervivencia general se calcula desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la muerte documentada por cualquier motivo o el último seguimiento, lo que ocurra primero
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte documentada por cualquier causa o último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
tasa de conversión negativa de plasma EBV-DNA
Periodo de tiempo: hasta un año
estado de ADN-EBV en plasma convertido de positivo a negativo
hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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