- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04338282
Terapia de mantenimiento con anticuerpo anti-PD-1 para pacientes con linfoma de células T/NK
6 de abril de 2020 actualizado por: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital
Terapia de mantenimiento con anticuerpo anti-PD-1 para pacientes con linfoma de células T/NK: un ensayo de fase 2 abierto, de un solo brazo y de un solo centro
Para los pacientes con linfoma de células T/NK, se ha descubierto que el ADN-EBV en plasma es un factor pronóstico, y aquellos con ADN-EBV en plasma positivo al final de los tratamientos tienen más probabilidades de sufrir una recaída de la enfermedad.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el papel del mantenimiento con el anticuerpo anti-PD-1.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes con linfoma de células T/NK, se ha descubierto que el ADN-EBV en plasma es un factor pronóstico, y aquellos con ADN-EBV en plasma positivo al final de los tratamientos tienen más probabilidades de sufrir una recaída de la enfermedad.
Los investigadores informaron previamente una tasa de supervivencia libre de progresión de un año del 22,2% para pacientes con EBV-DNA positivo en plasma al final de los tratamientos.
Recientemente, se ha demostrado que el anticuerpo anti-PD-1 es muy eficaz en el tratamiento del linfoma de células NK/T.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el papel del mantenimiento con anticuerpos anti-PD-1 para pacientes con EBV-DNA en plasma positivo al final de los tratamientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: LIANG WANG, M.D.
- Número de teléfono: +8615013009093
- Correo electrónico: wangliangtrhos@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La patología confirmó el diagnóstico de linfoma de células NK/T.
- El ADN-EBV en plasma fue positivo al final de los regímenes basados en pegaspargasa de primera línea.
- Puntuación ECOG de 0-3 puntos.
Las pruebas de laboratorio dentro de 1 semana antes de la inscripción cumplen con lo siguiente:
- Rutina de sangre: Hb≥80g/L, PLT≥50×10e9/L.
- Función hepática: ALT, AST, TBIL≤2 veces el límite superior de lo normal.
- Función renal: Cr es normal.
- Coagulación: fibrinógeno plasmático≥1,0g/L.
- Función cardíaca: LVEF≥50%, ECG es normal
- Firmar el formulario de consentimiento informado.
- Cumplimiento voluntario de protocolos de investigación.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tenían linfoma de células T/NK recidivante.
- La infección activa requiere tratamiento en la UCI.
- Infección concomitante por VIH o infección activa por VHB, VHC.
- Complicaciones graves como DIC fulminante.
Disfunción orgánica significativa:
- insuficiencia respiratoria
- Clasificación NYHA≥2 insuficiencia cardiaca congestiva crónica
- descompensación Insuficiencia hepática o renal
- presión arterial alta y diabetes que no se pueden controlar
- eventos vasculares cerebrales en los últimos 6 meses.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Tenía antecedentes de enfermedades autoinmunes y la enfermedad estaba activa ahora. Aquellos que se sabía que eran alérgicos a los medicamentos en el régimen del estudio.
- Pacientes con otros tumores que requieran tratamientos en un plazo de 6 meses.
- Se están utilizando otros fármacos experimentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: brazo de tratamiento
anticuerpo anti-PD-1 (toripalimab) 240 mg/d, cada 3 semanas, hasta por un año o hasta la progresión de la enfermedad.
|
240 mg/d, cada 3 semanas, hasta por un año o hasta la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de supervivencia libre de progresión de un año
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
|
la supervivencia libre de progresión se calcula desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier motivo, lo que ocurra primero
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de supervivencia global a un año
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte documentada por cualquier causa o último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
|
la supervivencia general se calcula desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la muerte documentada por cualquier motivo o el último seguimiento, lo que ocurra primero
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte documentada por cualquier causa o último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
|
tasa de conversión negativa de plasma EBV-DNA
Periodo de tiempo: hasta un año
|
estado de ADN-EBV en plasma convertido de positivo a negativo
|
hasta un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRhos-ENKTCL-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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