Terapia di mantenimento con anticorpi anti-PD-1 per pazienti con linfoma a cellule NK/T
Terapia di mantenimento con anticorpi anti-PD-1 per pazienti con linfoma a cellule NK/T: uno studio di fase 2 a braccio singolo, a centro singolo, in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: LIANG WANG, M.D.
- Numero di telefono: +8615013009093
- Email: wangliangtrhos@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La patologia ha confermato la diagnosi di linfoma a cellule NK/T.
- L'EBV-DNA plasmatico è risultato positivo alla fine dei regimi di prima linea basati su pegaspargasi.
- Punteggio ECOG di 0-3 punti.
I test di laboratorio entro 1 settimana prima dell'iscrizione soddisfano quanto segue:
- Routine ematica: Hb≥80g/L, PLT≥50×10e9/L.
- Funzionalità epatica: ALT, AST, TBIL≤2 volte il limite superiore del normale.
- Funzionalità renale: Cr è normale.
- Coagulazione: fibrinogeno plasmatico≥1,0 g/L.
- Funzione cardiaca: LVEF≥50%, l'ECG è normale
- Firma il modulo di consenso informato.
- Adesione volontaria ai protocolli di ricerca.
Criteri di esclusione:
- I pazienti presentavano recidiva di linfoma a cellule NK/T.
- L'infezione attiva richiede un trattamento in terapia intensiva.
- Concomitante infezione da HIV o infezione attiva da HBV, HCV.
- Gravi complicazioni come la CID fulminante.
Disfunzione organica significativa:
- insufficienza respiratoria
- Classificazione NYHA≥2 insufficienza cardiaca congestizia cronica
- scompenso Insufficienza epatica o renale
- ipertensione e diabete che non possono essere controllati
- eventi vascolari cerebrali negli ultimi 6 mesi.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Aveva una storia di malattie autoimmuni e ora la malattia era attiva. Coloro che erano noti per essere allergici ai farmaci nel regime di studio.
- Pazienti con altri tumori che richiedono trattamenti entro 6 mesi.
- Vengono utilizzati altri farmaci sperimentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: braccio di trattamento
anticorpo anti-PD-1 (toripalimab) 240 mg/die, ogni 3 settimane, fino a un anno o fino alla progressione della malattia.
|
240 mg/die, ogni 3 settimane, per un massimo di un anno o fino alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di sopravvivenza libera da progressione a un anno
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
|
la sopravvivenza libera da progressione è calcolata dalla data di iscrizione allo studio alla progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi motivo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
|
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di sopravvivenza globale a un anno
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di morte documentata per qualsiasi causa o ultimo follow-up, se precedente, valutato fino a 12 mesi
|
la sopravvivenza globale è calcolata dalla data di iscrizione allo studio alla morte documentata per qualsiasi motivo o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
|
Dalla data di arruolamento fino alla data di morte documentata per qualsiasi causa o ultimo follow-up, se precedente, valutato fino a 12 mesi
|
|
tasso di conversione negativo del plasma EBV-DNA
Lasso di tempo: fino a un anno
|
stato EBV-DNA plasmatico convertito da positivo a negativo
|
fino a un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRhos-ENKTCL-5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .