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Uso del Dispositivo Ipsihand en Pacientes con Accidente Cerebrovascular para Evaluar Resultados Motores Funcionales

6 de abril de 2026 actualizado por: Neurolutions, Inc.

Uso del Dispositivo Ipsihand en Pacientes con Ictus para Evaluar la Recuperación Motora de la Extremidad Superior y los Resultados Funcionales

Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del Sistema de Rehabilitación de Extremidades Superiores de Neurolutions, conocido como IpsiHand, en la mejora del control motor funcional para pacientes post-ictus con hemiparesia. El Sistema de Neurolutions es una interfaz cerebro-computadora (BCI) compuesta por una ortesis robótica, que se lleva en la mano y la muñeca, y se opera mediante las ondas cerebrales del paciente que se miden con electrodos de EEG. El sistema también utiliza una interfaz de tableta para proporcionar instrucciones de terapia al paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes completarán 12 semanas de terapia domiciliaria con el sistema Neurolutions IpsiHand. Los resultados se basarán en una comparación de las mediciones iniciales del paciente con las evaluaciones posteriores a la terapia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95060
        • Neurolutions
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Neurolutions

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 6 meses o más después de un ictus
  • Presencia de hemiparesia o hemiplejía en la extremidad superior
  • Los participantes deben hablar inglés
  • Demostrar cognición intacta para dar el consentimiento informado
  • Se permiten inyecciones de Botox, y se debe mantener el régimen a intervalos regulares durante el estudio

Criterios de exclusión:

  • No estar participando activamente en otro estudio clínico
  • No recibir terapia formal para la extremidad superior
  • No usar otras modalidades o tecnologías en la extremidad superior
  • Deterioro cognitivo: puntuación en el Short Blessed Test de 9 o superior
  • Espasticidad significativa: puntuación en la Escala Modificada de Ashworth de 3 o más en el codo
  • Negligencia hemiespacial significativa: puntuación en el Test de Cancelación de Mesulam de 3 o más unilateralmente
  • Fuerza insuficiente: puntuación en el Índice de Motricidad para la abducción del hombro de 18 - Cualquier contractura de la extremidad superior afectada que no permita usar el exoesqueleto robótico IpsiHand de forma cómoda y/o segura para el uso del dispositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dispositivo IpsiHand
Todos los participantes recibirán tratamiento con el dispositivo IpsiHand.
Dispositivo: Terapia IpsiHand
El sistema IpsiHand utiliza una Interfaz Cerebro-Computadora (BCI) para permitir el funcionamiento de un exoesqueleto de mano robótica que se usa en la mano y la muñeca mientras los participantes son guiados a través de un programa de rehabilitación en una tableta. Los participantes completarán 12 semanas de terapia en casa con el sistema IpsiHand. La función motora de su extremidad superior afectada será evaluada al inicio, en intervalos de 4 semanas y a las 12 semanas de completar el uso de IpsiHand.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Fugl-Meyer - Extremidad Superior
Periodo de tiempo: Cambio promedio en puntos de la "Evaluación Fugl-Meyer - Extremidad Superior" desde la puntuación promedio basal hasta la puntuación promedio a las 12 semanas.
La Evaluación Fugl-Meyer (FMA) es un índice de deterioro específico para accidentes cerebrovasculares basado en el rendimiento. Está diseñada para evaluar el funcionamiento motor y articular en pacientes con hemiplejía post-ictus. Se aplica clínicamente y en investigación para determinar la gravedad de la enfermedad, describir la recuperación motora, y para planificar y evaluar el tratamiento. La FMA es una puntuación en una escala de 0 a 66 puntos. Una puntuación más baja indica un deterioro de la función motora en la extremidad superior evaluada. Una puntuación más alta en la escala indica una mejor función motora de la extremidad superior. Una puntuación de 66 indicaría que no hay deterioro de la función motora de la extremidad superior.
Cambio promedio en puntos de la "Evaluación Fugl-Meyer - Extremidad Superior" desde la puntuación promedio basal hasta la puntuación promedio a las 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos de Cambio en la Escala del Test de Habilidad Motora del Brazo desde la Línea de Base hasta las 12 Semanas
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación AMAT (puntos) desde el inicio hasta la semana 12
La prueba de capacidad motora del brazo (AMAT) se utiliza para medir la limitación funcional en la extremidad superior en ensayos de rehabilitación que incluyen principalmente a personas que han sufrido un ictus. La medida requiere que los clientes realicen 28 tareas comunes de extremidad superior, tanto unilaterales como bilaterales. El evaluador cronometra el rendimiento en cada tarea y lo califica utilizando una escala de capacidad funcional de 6 puntos, del 0 al 5. Una puntuación de 0 indica que no se ha intentado mover la extremidad superior afectada durante la tarea. Una puntuación de 5 indica que se está utilizando el brazo afectado con movimiento completo, normal. Se puede lograr un total en un rango de 0 puntos a 140 puntos.
Cambio en la puntuación AMAT (puntos) desde el inicio hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Neurolutions, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alexandre Carter, MD, PhD, Principal Investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Ipsihand Use in Chronic Stroke

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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