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Ipsihand Device Use in Stroke Patients to Assess Functional Motor Outcomes

17 de diciembre de 2021 actualizado por: Neurolutions, Inc.

Ipsihand Device Use in Stroke Patients to Assess Motor Recovery of the Upper Extremity and Functional Outcomes

This study aims to evaluate the impact of the Neurolutions Upper Extremity Rehabilitation System, known as IpsiHand, on improving functional motor control for post-stroke patients with hemiparesis. The Neurolutions System is a brain-computer interface (BCI) comprised of a robotic orthosis, worn on the hand and wrist, and operated by the patient's brain waves which are measured by EEG electrodes. The system also utilizes a tablet interface to provide therapy instructions to the patient.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Participants will complete 12 weeks of home therapy with the Neurolutions IpsiHand System. Outcomes will be based on a comparison of the patient's baseline measurements to post-therapy assessments.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95060
        • Neurolutions
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Neurolutions

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 6-months or more post stroke
  • Presentation of upper extremity hemiparesis or hemiplegia
  • Participants must english speaking
  • Demonstrate intact cognition to provide informed consent
  • Botox injections are allowed, and must continue regimen at regular intervals throughout the study

Exclusion Criteria -

  • Not active in another clinical study
  • Not receiving formal therapy for the upper extremity
  • No use of other modalities or technologies to the upper extremity
  • Cognitive Impairment: Short Blessed Test Score 9 or above
  • Significant Spasticity: Modified Ashworth Scale score 3 or more at the elbow
  • Significant Hemispatial Neglect: Mesulam Cancellation Test 3 or more unilaterally
  • Insufficient Strength: Motricity Index score for shoulder abduction 18 - Any contractors of the affected upper extremity that would not allow the IpsiHand robotic exoskeleton to be worn comfortably and/or safely for device use

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IpsiHand Device
All participants will receive treatment with the IpsiHand Device.
Dispositivo: IpsiHand Therapy
The IpsiHand system utilizes a Brain-Computer Interface (BCI) to enable operation of a robotic hand exoskeleton worn on the hand and wrist as participants are guided through a rehabilitation program on a tablet. Participants will complete 12 weeks of hometherapy with the IpsiHand system. Motor function of their impaired upper extremity will be evaluated at baseline, at 4-week intervals, and 12 weeks completion of IpsiHand use.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity
Periodo de tiempo: "Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity" average change in points from the baseline average score and 12-week average score.
The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific, performance-based impairment index. It is designed to assess motor functioning and joint functioning in patients with post-stroke hemiplegia. It is applied clinically and in research to determine disease severity, describe motor recovery, and to plan and assess treatment. The FMA is a score on a scale of 0 to 66 points. A lower score indicates impaired motor function in the upper extremity assessed. A higher score on the scale indicates better motor function of the upper extremity. A score of 66 would indicate there is no motor function impairment of the upper extremity.
"Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity" average change in points from the baseline average score and 12-week average score.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Arm Motor Ability Test Change Points on Scale From Baseline to 12 Weeks
Periodo de tiempo: Change in AMAT score (points) from Baseline to 12 Weeks
The Arm Motor Ability Test (AMAT is used to measure functional limitation in the upper extremity in rehabilitative trials enrolling individuals with stroke primarily. The measure requires clients to perform 28 common unilateral and bilateral UE tasks. Performance on each task is timed by the evaluator and rated by the evaluator using a 6-point Functional Ability Scale from 0 to 5. A score of 0 indicates no attempt moving the affected upper extremity in the task. A score of 5 indicates one is using their affected arm with full movement, normal. One can achieve a total a range of 0 points to 140 points
Change in AMAT score (points) from Baseline to 12 Weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neurolutions, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Carter, MD, PhD, Principal Investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ipsihand Use in Chronic Stroke

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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