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Uso del Dispositivo Ipsihand en Pacientes con Accidente Cerebrovascular para Evaluar Resultados Motores Funcionales

6 de abril de 2026 actualizado por: Neurolutions, Inc.

Uso del Dispositivo Ipsihand en Pacientes con Ictus para Evaluar la Recuperación Motora de la Extremidad Superior y los Resultados Funcionales

Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del Sistema de Rehabilitación de Extremidades Superiores de Neurolutions, conocido como IpsiHand, en la mejora del control motor funcional para pacientes post-ictus con hemiparesia. El Sistema de Neurolutions es una interfaz cerebro-computadora (BCI) compuesta por una ortesis robótica, que se lleva en la mano y la muñeca, y se opera mediante las ondas cerebrales del paciente que se miden con electrodos de EEG. El sistema también utiliza una interfaz de tableta para proporcionar instrucciones de terapia al paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes completarán 12 semanas de terapia domiciliaria con el sistema Neurolutions IpsiHand. Los resultados se basarán en una comparación de las mediciones iniciales del paciente con las evaluaciones posteriores a la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95060
        • Neurolutions
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Neurolutions

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 6 meses o más después de un ictus
  • Presencia de hemiparesia o hemiplejía en la extremidad superior
  • Los participantes deben hablar inglés
  • Demostrar cognición intacta para dar el consentimiento informado
  • Se permiten inyecciones de Botox, y se debe mantener el régimen a intervalos regulares durante el estudio

Criterios de exclusión:

  • No estar participando activamente en otro estudio clínico
  • No recibir terapia formal para la extremidad superior
  • No usar otras modalidades o tecnologías en la extremidad superior
  • Deterioro cognitivo: puntuación en el Short Blessed Test de 9 o superior
  • Espasticidad significativa: puntuación en la Escala Modificada de Ashworth de 3 o más en el codo
  • Negligencia hemiespacial significativa: puntuación en el Test de Cancelación de Mesulam de 3 o más unilateralmente
  • Fuerza insuficiente: puntuación en el Índice de Motricidad para la abducción del hombro de 18 - Cualquier contractura de la extremidad superior afectada que no permita usar el exoesqueleto robótico IpsiHand de forma cómoda y/o segura para el uso del dispositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo IpsiHand
Todos los participantes recibirán tratamiento con el dispositivo IpsiHand.
Dispositivo: Terapia IpsiHand
El sistema IpsiHand utiliza una Interfaz Cerebro-Computadora (BCI) para permitir el funcionamiento de un exoesqueleto de mano robótica que se usa en la mano y la muñeca mientras los participantes son guiados a través de un programa de rehabilitación en una tableta. Los participantes completarán 12 semanas de terapia en casa con el sistema IpsiHand. La función motora de su extremidad superior afectada será evaluada al inicio, en intervalos de 4 semanas y a las 12 semanas de completar el uso de IpsiHand.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Fugl-Meyer - Extremidad Superior
Periodo de tiempo: Cambio promedio en puntos de la "Evaluación Fugl-Meyer - Extremidad Superior" desde la puntuación promedio basal hasta la puntuación promedio a las 12 semanas.
La Evaluación Fugl-Meyer (FMA) es un índice de deterioro específico para accidentes cerebrovasculares basado en el rendimiento. Está diseñada para evaluar el funcionamiento motor y articular en pacientes con hemiplejía post-ictus. Se aplica clínicamente y en investigación para determinar la gravedad de la enfermedad, describir la recuperación motora, y para planificar y evaluar el tratamiento. La FMA es una puntuación en una escala de 0 a 66 puntos. Una puntuación más baja indica un deterioro de la función motora en la extremidad superior evaluada. Una puntuación más alta en la escala indica una mejor función motora de la extremidad superior. Una puntuación de 66 indicaría que no hay deterioro de la función motora de la extremidad superior.
Cambio promedio en puntos de la "Evaluación Fugl-Meyer - Extremidad Superior" desde la puntuación promedio basal hasta la puntuación promedio a las 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos de Cambio en la Escala del Test de Habilidad Motora del Brazo desde la Línea de Base hasta las 12 Semanas
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación AMAT (puntos) desde el inicio hasta la semana 12
La prueba de capacidad motora del brazo (AMAT) se utiliza para medir la limitación funcional en la extremidad superior en ensayos de rehabilitación que incluyen principalmente a personas que han sufrido un ictus. La medida requiere que los clientes realicen 28 tareas comunes de extremidad superior, tanto unilaterales como bilaterales. El evaluador cronometra el rendimiento en cada tarea y lo califica utilizando una escala de capacidad funcional de 6 puntos, del 0 al 5. Una puntuación de 0 indica que no se ha intentado mover la extremidad superior afectada durante la tarea. Una puntuación de 5 indica que se está utilizando el brazo afectado con movimiento completo, normal. Se puede lograr un total en un rango de 0 puntos a 140 puntos.
Cambio en la puntuación AMAT (puntos) desde el inicio hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neurolutions, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Carter, MD, PhD, Principal Investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ipsihand Use in Chronic Stroke

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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