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Utilização do Dispositivo Ipsihand em Doentes com AVC para Avaliação de Resultados Funcionais Motores

6 de abril de 2026 atualizado por: Neurolutions, Inc.

Utilização do Dispositivo Ipsihand em Doentes com AVC para Avaliar a Recuperação Motora do Membro Superior e Resultados Funcionais

Este estudo visa avaliar o impacto do Sistema de Reabilitação do Membro Superior Neurolutions, conhecido como IpsiHand, na melhoria do controlo motor funcional de doentes pós-AVC com hemiparesia. O Sistema Neurolutions é uma interface cérebro-computador (ICC) composta por uma ortótese robótica, usada na mão e no pulso, e operada pelas ondas cerebrais do paciente, que são medidas por eletrodos de EEG. O sistema também utiliza uma interface de tablet para fornecer instruções de terapia ao paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes completarão 12 semanas de terapia domiciliária com o Sistema Neurolutions IpsiHand. Os resultados basear-se-ão numa comparação das medições basais do paciente com as avaliações pós-terapia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95060
        • Neurolutions
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Neurolutions

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 6 meses ou mais após AVC
  • Apresentação de hemiparesia ou hemiplegia do membro superior
  • Os participantes devem falar inglês
  • Demonstrar cognição intacta para fornecer consentimento informado
  • Injeções de Botox são permitidas e devem manter o regime em intervalos regulares durante o estudo

Critérios de Exclusão -

  • Não estar ativo em outro estudo clínico
  • Não estar a receber terapia formal para o membro superior
  • Não utilizar outras modalidades ou tecnologias para o membro superior
  • Comprometimento Cognitivo: Pontuação no Short Blessed Test 9 ou superior
  • Espasticidade Significativa: Pontuação na Escala Modificada de Ashworth 3 ou mais no cotovelo
  • Negligência Hemiespacial Significativa: Teste de Cancelamento de Mesulam 3 ou mais unilateralmente
  • Força Insuficiente: Pontuação no Índice de Motricidade para abdução do ombro 18 - Qualquer contratura do membro superior afetado que não permita que o exoesqueleto robótico IpsiHand seja usado confortável e/ou seguramente para utilização do dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dispositivo IpsiHand
Todos os participantes receberão tratamento com o Dispositivo IpsiHand.
Dispositivo: Terapia IpsiHand
O sistema IpsiHand utiliza uma Interface Cérebro-Computador (BCI) para permitir a operação de um exoesqueleto de mão robótica usado na mão e no pulso, enquanto os participantes são guiados através de um programa de reabilitação num tablet. Os participantes completarão 12 semanas de terapia domiciliária com o sistema IpsiHand. A função motora do seu membro superior afetado será avaliada na linha de base, em intervalos de 4 semanas e após 12 semanas de utilização do IpsiHand.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fugl-Meyer Assessment - Extremidade Superior
Prazo: Alteração média em pontos da "Avaliação Fugl-Meyer - Extremidade Superior" entre a pontuação média inicial e a pontuação média às 12 semanas.
A Avaliação Fugl-Meyer (FMA) é um índice de incapacidade específico para AVC, baseado no desempenho. Foi concebida para avaliar o funcionamento motor e articular em doentes com hemiplegia pós-AVC. É aplicada clinicamente e em investigação para determinar a gravidade da doença, descrever a recuperação motora, e planear e avaliar o tratamento. A FMA é uma pontuação numa escala de 0 a 66 pontos. Uma pontuação mais baixa indica uma função motora comprometida no membro superior avaliado. Uma pontuação mais alta na escala indica uma melhor função motora do membro superior. Uma pontuação de 66 indicaria que não há comprometimento da função motora do membro superior.
Alteração média em pontos da "Avaliação Fugl-Meyer - Extremidade Superior" entre a pontuação média inicial e a pontuação média às 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos Pontos na Escala do Teste de Capacidade Motora do Braço da Linha de Base às 12 Semanas
Prazo: Alteração no valor da pontuação AMAT (pontos) desde a Linha de Base até às 12 Semanas
O Teste de Capacidade Motora do Braço (AMAT) é utilizado para medir a limitação funcional do membro superior em ensaios de reabilitação que incluem principalmente indivíduos com AVC.
A medição requer que os clientes realizem 28 tarefas comuns do membro superior, unilaterais e bilaterais.
O desempenho em cada tarefa é cronometrado pelo avaliador e classificado pelo avaliador utilizando uma Escala de Capacidade Funcional de 6 pontos, de 0 a 5. Uma pontuação de 0 indica que não houve tentativa de mover o membro superior afetado na tarefa.
Uma pontuação de 5 indica que a pessoa está a usar o braço afetado com movimento completo, normal.
Pode-se alcançar um total numa gama de 0 pontos a 140 pontos.
Alteração no valor da pontuação AMAT (pontos) desde a Linha de Base até às 12 Semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Neurolutions, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alexandre Carter, MD, PhD, Principal Investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Ipsihand Use in Chronic Stroke

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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