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Uso del Dispositivo Ipsihand in Pazienti con Ictus per Valutare gli Esiti Motori Funzionali

6 aprile 2026 aggiornato da: Neurolutions, Inc.

Utilizzo del Dispositivo Ipsihand nei Pazienti con Ictus per Valutare il Recupero Motorio dell'Arto Superiore e gli Esiti Funzionali

Questo studio mira a valutare l'impatto del Sistema di Riabilitazione dell'Arto Superiore Neurolutions, noto come IpsiHand, nel migliorare il controllo motorio funzionale per i pazienti post-ictus con emiparesi. Il Sistema Neurolutions è un'interfaccia cervello-computer (BCI) composta da un'ortesi robotica, indossata sulla mano e sul polso, e azionata dalle onde cerebrali del paziente misurate da elettrodi EEG. Il sistema utilizza anche un'interfaccia tablet per fornire istruzioni di terapia al paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti completeranno 12 settimane di terapia domiciliare con il sistema Neurolutions IpsiHand. I risultati saranno basati su un confronto delle misurazioni basali del paziente con le valutazioni post-terapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Cruz, California, Stati Uniti, 95060
        • Neurolutions
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Neurolutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 6 mesi o più post-ictus
  • Presenza di emiparesi o emiplegia dell'arto superiore
  • I partecipanti devono parlare inglese
  • Dimostrare capacità cognitive intatte per fornire il consenso informato
  • Le iniezioni di Botox sono consentite e devono continuare il regime a intervalli regolari durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Non partecipare attivamente a un altro studio clinico
  • Non ricevere terapia formale per l'arto superiore
  • Non utilizzare altre modalità o tecnologie per l'arto superiore
  • Deficit cognitivo: punteggio Short Blessed Test 9 o superiore
  • Spasticità significativa: punteggio Modified Ashworth Scale 3 o superiore al gomito
  • Negligenza spaziale unilaterale significativa: punteggio Mesulam Cancellation Test 3 o superiore unilateralmente
  • Forza insufficiente: punteggio Motricity Index per l'abduzione della spalla 18 - Qualsiasi contrattura dell'arto superiore interessato che non consenta di indossare comodamente e/o in sicurezza l'esoscheletro robotico IpsiHand per l'uso del dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo IpsiHand
Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento con il dispositivo IpsiHand.
Dispositivo: Terapia IpsiHand
Il sistema IpsiHand utilizza un'interfaccia cervello-computer (BCI) per consentire il funzionamento di un esoscheletro robotico per la mano indossato sulla mano e sul polso mentre i partecipanti vengono guidati attraverso un programma di riabilitazione su un tablet. I partecipanti completeranno 12 settimane di terapia domiciliare con il sistema IpsiHand. La funzione motoria dell'arto superiore compromesso sarà valutata al basale, a intervalli di 4 settimane e al completamento delle 12 settimane di utilizzo di IpsiHand.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fugl-Meyer Assessment - Arto Superiore
Lasso di tempo: Variazione media in punti del "Fugl-Meyer Assessment - Arto Superiore" tra il punteggio medio basale e il punteggio medio a 12 settimane.
La Valutazione Fugl-Meyer (FMA) è un indice di compromissione specifico per l'ictus, basato sulla performance. È progettato per valutare il funzionamento motorio e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus. Viene applicato clinicamente e nella ricerca per determinare la gravità della malattia, descrivere il recupero motorio e per pianificare e valutare il trattamento. Il FMA è un punteggio su una scala da 0 a 66 punti. Un punteggio più basso indica una compromissione della funzione motoria dell'arto superiore valutato. Un punteggio più alto sulla scala indica una migliore funzione motoria dell'arto superiore. Un punteggio di 66 indicherebbe che non vi è alcuna compromissione della funzione motoria dell'arto superiore.
Variazione media in punti del "Fugl-Meyer Assessment - Arto Superiore" tra il punteggio medio basale e il punteggio medio a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punti di Cambiamento del Test di Abilità Motoria dell'Arto Superiore sulla Scala dal Basale alle 12 Settimane
Lasso di tempo: Variazione del punteggio AMAT (punti) dal basale a 12 settimane
Il test della capacità motoria dell'arto superiore (AMAT) viene utilizzato per misurare la limitazione funziale dell'arto superiore negli studi riabilitativi che coinvolgono principalmente individui con ictus. La misura richiede ai pazienti di eseguire 28 attività comuni dell'arto superiore, sia unilaterali che bilaterali. La prestazione in ciascuna attività viene cronometrata dal valutatore e valutata utilizzando una scala di abilità funzionale a 6 punti da 0 a 5. Un punteggio di 0 indica nessun tentativo di muovere l'arto superiore interessato durante l'attività. Un punteggio di 5 indica che si sta utilizzando il braccio interessato con movimento completo, normale. Si può ottenere un totale che va da 0 punti a 140 punti.
Variazione del punteggio AMAT (punti) dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neurolutions, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexandre Carter, MD, PhD, Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ipsihand Use in Chronic Stroke

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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