Impacto oncológico de la fístula pancreática (POPF-DSS)
15 de abril de 2020 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Impacto oncológico de la fístula pancreática después de la pancreatectomía distal por adenocarcinoma ductal pancrático en el cuerpo y la cola: un análisis de cohorte retrospectivo multicéntrico / POPF-DSS (fístula pancreática posoperatoria - supervivencia específica de la enfermedad)
La fístula postoperatoria clínicamente relevante es una complicación importante después de la PD, pero no afectó la ruta terapéutica postoperatoria ni los resultados oncológicos a largo plazo.
CR-POPF no fue un factor predictivo para la recurrencia de la enfermedad y no se asoció con una mayor incidencia de recaída peritoneal o local.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
POPF es la complicación más común y temida después de la pancreatectomía distal (DP), aumentando la morbilidad y la mortalidad.
Evidencias recientes sugieren que la POPF también puede desempeñar un papel en la recurrencia del cáncer de páncreas.
Se recogieron retrospectivamente de una base de datos prospectiva implementada pacientes adultos con diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) del cuerpo y la cola del páncreas, sometidos a PD curativa, durante un período de diez años en doce departamentos quirúrgicos europeos.
La cohorte estudiada incluyó 283 pacientes, 139 eran hombres (49,1%), la mediana de edad fue de 70 años (rango 37-88).
Se observaron un total de 121 POPF (42,8%), 42 de ellas (14,9%) fueron CR-POPF.
La mediana del período de seguimiento fue de 24 meses (rango 3-120).
Aunque más pobre en el grupo POPF, la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de enfermedad (DFS) no difirieron significativamente cuando se compararon pacientes con y sin CR-POPF (p= 0,224 y p= 0,165, respectivamente).
CR-POPF no se asoció significativamente con la recurrencia local o peritoneal (p = 0,559 y p = 0,302, respectivamente).
Menos pacientes después de POPF (76,2 % frente a 83,8 %) se beneficiaron de la quimioterapia adyuvante, pero la diferencia no fue significativa (p = 0,228).
CR-POPF es una complicación importante después de PD, pero no afectó la ruta terapéutica postoperatoria ni los resultados oncológicos.
CR-POPF no fue un factor predictivo para la recurrencia de la enfermedad y no se asoció con una mayor incidencia de recaída peritoneal o local.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
382
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- UH Montpellier
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes adultos con diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) del cuerpo y la cola del páncreas, sometidos a DP con intención curativa, durante un período de diez años (de enero de 2009 a diciembre de 2018) en doce departamentos quirúrgicos europeos fueron evaluados retrospectivamente recopilados de una base de datos prospectiva implementada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con adenocarcinoma ductal pancreático resecable (PDAC) del cuerpo y la cola del páncreas sometido a cirugía
Criterio de exclusión:
- enfermedades metastásicas (incluida la afectación de los ganglios linfáticos paraaórticos)
- PDAC derivado de neoplasias mucinosas papilares intraductales (IPMN)
- resección de lesiones premalignas, incluida la neoplasia intraepitelial pancreática de alto grado (PanIN) o el adenocarcinoma in situ (Tis)
- diagnóstico histológico distinto de PDAC
- todas las resecciones R2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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que desarrolló POPF
Pacientes sometidos a pancreatectomía distal curativa por PDAC que desarrollaron POPF
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que no desarrolló POPF
Pacientes sometidos a pancreatectomía distal curativa por PDAC que no desarrollaron POPF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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impacto de POPF clínicamente relevante (CR-)
Periodo de tiempo: 10 años
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El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de la POPF clínicamente relevante (CR-) en la supervivencia específica de la enfermedad del paciente (SG y DFS) después de una pancreatectomía distal curativa.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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identificar factores pronósticos positivos y negativos
Periodo de tiempo: 10 años
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Los puntos finales secundarios del análisis están dirigidos a identificar factores de pronóstico positivos y negativos ya investigar el papel de la POPF en la recurrencia en sitios específicos.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0213
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
CAROLINA DEL NORTE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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