- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04352283
¿Aumenta el ultrasonido el éxito de primer paso de la identificación del espacio epidural en parturientas obesas?
¿El examen de ultrasonido previo al procedimiento de la columna lumbar aumenta la tasa de éxito de primer paso de la identificación del espacio epidural entre las parturientas obesas: un ensayo abierto controlado aleatorizado?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo abierto controlado aleatorio con dos grupos paralelos.
El estudio se realizó en un solo centro: la maternidad del Hospital Universitario de Caen (Normandía, Francia)
Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los sujetos elegibles después de la entrevista preanestésica en el octavo mes de embarazo.
Los operadores eran médicos internos o residentes en anestesiología. Antes de la inclusión, todos pasaron una entrevista individual con el objetivo de practicar el examen de ultrasonido de la columna lumbar.
Los sujetos elegibles fueron parturientas a término con un IMC previo al embarazo ≥ 30 kg/m2 que se sometieron a un parto vaginal y recibieron analgesia epidural durante el trabajo de parto. Los criterios de exclusión fueron contraindicaciones habituales para la anestesia neuroaxial, marcada deformidad espinal, cirugía espinal previa y contexto de emergencia.
Los sujetos del estudio fueron asignados aleatoriamente a palpación o ultrasonido utilizando sobres opacos sellados que contenían la asignación de grupos.
Se aplicaron monitores estándar y los pacientes se colocaron sentados durante la identificación de puntos de referencia y durante todo el procedimiento anestésico.
En el grupo control, el sitio de punción de la aguja se determinó mediante la técnica convencional de palpación cutánea. Se realizó la palpación convencional de los puntos de referencia anatómicos y se supuso que la línea intercristalina (Tuffier) cruzaba la columna vertebral en la apófisis espinosa L4 o en el espacio intermedio L3-L4. La piel se marcó con líneas horizontales y verticales en los espacios intermedios L3-L4 y L2-L3.
En el grupo experimental, el examen de ultrasonido de columna lumbar permitió determinar el sitio de punción. Se realizó un enfoque sistemático descrito por Balki [1], utilizando un dispositivo de ultrasonido portátil con una sonda de matriz curva de 5-2 MHz (Samsung HM70A, Samsung medical France, St-Ouen, Francia).
Se localizó el espacio epidural mediante un abordaje de línea media con pérdida de resistencia (solución salina) utilizando una aguja Tuohy calibre 18. Después de identificar con éxito el espacio epidural, se insertó un catéter epidural multiorificio de calibre 20 a través de la aguja Tuohy hasta 5 cm en el espacio epidural. 0,625 mg/ml), sufentanilo (0,02 µ/ml), clonidina (37 µg/ml).
El resultado primario fue la tasa de identificación exitosa del espacio epidural en el primer paso de la aguja (una punción en la piel sin redirección).
Los resultados secundarios se describen más adelante.
Se notificaron las complicaciones tempranas del procedimiento y las modalidades de parto (cesárea, fórceps).
Se programó una entrevista 48 horas después del procedimiento para cada parturienta con el objetivo de evaluar la satisfacción materna y detectar complicaciones tardías del procedimiento.
Asumiendo riesgos α = 0,05 y β = 0,2 (80% de potencia) y usando la prueba de χ2, se requirieron 28 pacientes en cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14000
- University hospital of Côte de Nacre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturientas a término (≥ 37 semanas de amenorrea)
- Con IMC antes del embarazo ≥ 30 kg/m2
- Admitir para un parto vaginal
- Recibir analgesia epidural de trabajo de parto
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones habituales de la anestesia neuroaxial (trombocitopenia, coagulopatía, hipovolemia no corregida, sitio de punción infectado, hipertensión intracraneal)
- Casos maternos y fetales de emergencia
- embarazo gemelar
- Marcada deformidad espinal o cirugía espinal previa
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: palpación
Método habitual para determinar el sitio de punción de la aguja
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EXPERIMENTAL: Ultrasonido
Examen previo al procedimiento de ultrasonido utilizado para determinar el sitio de punción de la aguja
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Examen de ultrasonido previo al procedimiento de la columna lumbar utilizado para determinar el sitio de punción de la aguja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito de la identificación del espacio epidural al primer paso de la aguja
Periodo de tiempo: Línea base hasta 1 hora
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Tasa de éxito de la identificación del espacio epidural en el primer paso de la aguja (primera punción cutánea y sin redirección de la aguja) para cada grupo
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Línea base hasta 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito de la identificación del espacio epidural en la primera punción cutánea
Periodo de tiempo: Línea base hasta 1 hora
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Tasa de éxito de la identificación del espacio epidural en el primer paso de la aguja (primera punción cutánea con al menos una redirección) para cada grupo
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Línea base hasta 1 hora
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Número de pinchazos en la piel
Periodo de tiempo: Línea base hasta 1 hora
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Número de punciones en la piel por parturienta
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Línea base hasta 1 hora
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Número de redirecciones de aguja
Periodo de tiempo: Línea base hasta 1 hora
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Número de redireccionamientos de agujas por parturienta
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Línea base hasta 1 hora
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Número de espacios intervertebrales perforados
Periodo de tiempo: Línea base hasta 1 hora
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Número de espacios intervertebrales puncionados por parturienta
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Línea base hasta 1 hora
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Duración del procedimiento epidural
Periodo de tiempo: Línea base hasta 1 hora
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Duración del procedimiento epidural en segundos, medido desde la primera punción cutánea hasta la dosis de prueba
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Línea base hasta 1 hora
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Fracaso temprano de la analgesia epidural
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la finalización del procedimiento
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Analgesia epidural temprana fallida, definida por el reemplazo de la analgesia epidural dentro de los 30 minutos
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30 minutos después de la finalización del procedimiento
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Escala de calificación verbal
Periodo de tiempo: 30 minutos y 120 minutos después del procedimiento epidural
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Escala de calificación verbal (VRS) de dolor medido después del procedimiento epidural: de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable)
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30 minutos y 120 minutos después del procedimiento epidural
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Punción dural accidental
Periodo de tiempo: Línea base hasta 1 hora
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Ocurrencia de punción dural accidental durante el procedimiento epidural
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Línea base hasta 1 hora
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Cefalea post punción dural
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento epidural
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Ocurrencia de dolor de cabeza post punción dural después del procedimiento epidural
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48 horas después del procedimiento epidural
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Calidad de la analgesia epidural
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento epidural
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Percepción materna de la calidad de la analgesia epidural durante el parto: de 1 (muy mala) a 5 (excelente)
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48 horas después del procedimiento epidural
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Percepción materna de la duración del procedimiento epidural
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento epidural
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Percepción materna de la duración del procedimiento epidural: de 1 (muy corto) a 5 (muy largo)
|
48 horas después del procedimiento epidural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lise-Amelie ZERAJIC, MD, Anesthesiologist Intensivist Physician
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A02752-53
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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