Carga pandémica de COVID-19 en pacientes con enfermedades mentales graves (PsyCOVID)
Un estudio de la angustia percibida y la carga psicológica en pacientes que sufren enfermedades mentales graves durante la pandemia de COVID-19 en Italia
A pesar de tener su origen en Wuhan, en la región de China continental de Hubei, Italia ha sido el país más golpeado del mundo por la pandemia de COVID-19 durante el mes de marzo.
Debido a la expansión incontrolable del contagio, el Gobierno italiano se ha visto obligado a imponer una serie de restricciones y medidas de distanciamiento social, que culminaron con la extensión del confinamiento a todo el territorio italiano el 8 de marzo.
Durante este período, la población en general se ha visto abrumada por sentimientos de preocupación, ansiedad e incomodidad. El malestar se ve reforzado por el alargamiento del confinamiento, hasta el punto de que puede considerarse como un modelo masivo de estrés crónico o subcrónico leve.
Ya se han afirmado los efectos predecibles de este estrés en la salud mental. Se encontraron síntomas postraumáticos en el 7% entre 285 residentes de Wuhan y ciudades aledañas durante el brote de COVID-19. Una encuesta reciente en la población general italiana informó resultados similares.
En este contexto, las condiciones psíquicas de los más frágiles, es decir, aquellos ya afectados por un trastorno mental grave, representan una gran preocupación. Tener antecedentes de enfermedad psiquiátrica se considera uno de los predictores más relevantes de un impacto psicológico negativo de la cuarentena. Los pacientes con trastornos mentales graves pueden estar entre los sujetos más afectados, ya que pueden ser más vulnerables por el brote de COVID-19 por una serie de factores clínicos y psicológicos. En el contexto italiano, la vulnerabilidad de estos pacientes puede verse aumentada por el bloqueo de los servicios de salud mental como consecuencia de la cuarentena masiva y la optimización de los recursos sanitarios para actuar en respuesta a las emergencias sanitarias relacionadas con la COVID-19.
A pesar de que varios informes investigaron los efectos psicológicos de la pandemia de COVID-19 en los trabajadores de la salud, las personas afectadas por COVID-19 o la población en general, hasta el momento, ningún estudio ha investigado los efectos de la angustia causada por el miedo al contagio y la cuarentena masiva. en pacientes con trastorno mental grave. El presente estudio tuvo como objetivo proporcionar una primera evaluación de los síntomas relacionados con la ansiedad, la depresión y el estrés en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Napoli, Italia, 80131
- University of Naples "Federico II"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-5 Diagnóstico de Esquizofrenia o Espectro de Psicosis; Trastorno bipolar; Trastorno depresivo mayor recurrente
- Capacidad lingüística y cognitiva para completar las escalas de calificación
- Consentimiento informado por escrito
- Compensación psicopatológica en la última evaluación clínica en enero-febrero de 2020
Criterio de exclusión:
- SARS-CoV-2 positivo, sospechoso positivo o en contacto cercano reciente con positivos
- No estar en cuarentena estricta, por motivos de trabajo o por cualquier otro motivo que permita superar la cuarentena.
- Hospitalización actual o reciente (es decir, de marzo a abril), por cualquier motivo
- Discapacidad intelectual
- Trastornos psiquiátricos secundarios a condiciones médicas generales o sustancias
- Condiciones médicas graves con pronóstico infausto o que afectan gravemente la calidad de vida.
- Vivir en el norte de Italia
Criterios de exclusión complementarios para la población general y los cuidadores:
- Trastorno psiquiátrico, de cualquier tipo
Criterios de exclusión complementarios para la población general:
- Familiar de primer grado o cuidador de un paciente psiquiátrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
Individuos de 18 a 70 años con diagnóstico de trastorno mental grave (esquizofrenia o trastorno del espectro de la psicosis; trastorno bipolar; trastorno depresivo mayor) que se encontraban en una condición de compensación psicopatológica, tuvieron su última evaluación clínica en la unidad ambulatoria de la Universidad de Nápoles Federico II de Psiquiatría durante enero-febrero de 2020, no dieron positivo ni se sospechó que dio positivo a COVID-19, y se encontraban en estricta cuarentena
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Escala autoadministrada para la evaluación del estrés percibido por el sujeto en las últimas semanas
Escala autoadministrada para la evaluación de los síntomas de ansiedad en las últimas semanas
Escala autoadministrada para la evaluación de síntomas depresivos en las últimas semanas
Escala autoadministrada para la evaluación de síntomas psicóticos subumbrales en las últimas semanas
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Controles (población general)
Individuos de 18 a 70 años que no tenían una condición psiquiátrica ni dieron positivo o se sospecha que dieron positivo para COVID-19 y estaban bajo cuarentena estricta (p.
no salir a trabajar)
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Escala autoadministrada para la evaluación del estrés percibido por el sujeto en las últimas semanas
Escala autoadministrada para la evaluación de los síntomas de ansiedad en las últimas semanas
Escala autoadministrada para la evaluación de síntomas depresivos en las últimas semanas
Escala autoadministrada para la evaluación de síntomas psicóticos subumbrales en las últimas semanas
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Familiares de primer grado
Individuos de 18 a 70 años que fueran familiares de primer grado y cuidadores de una persona incluida en el grupo de Pacientes, que no tuvieran una condición psiquiátrica ni fueran positivos o sospechosos positivos para COVID-19 y estuvieran bajo cuarentena estricta
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Escala autoadministrada para la evaluación del estrés percibido por el sujeto en las últimas semanas
Escala autoadministrada para la evaluación de los síntomas de ansiedad en las últimas semanas
Escala autoadministrada para la evaluación de síntomas depresivos en las últimas semanas
Escala autoadministrada para la evaluación de síntomas psicóticos subumbrales en las últimas semanas
Escala autoadministrada para la evaluación de la sobrecarga del cuidador de pacientes con trastorno mental grave
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 10 días
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Diferencias significativas entre grupos en la puntuación media de la Escala de Estrés Percibido (PSS), que mide la severidad del estrés percibido por los sujetos en el último mes.
La escala está constituida por 10 ítems que son autoevaluados por el sujeto en una escala Likert de 0-4.
La puntuación total mínima de la escala es 0, la máxima es 40.
Las puntuaciones totales más altas indican un peor resultado
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la escala del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 10 días
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Diferencias significativas entre grupos en la puntuación media de la escala del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7), que mide la gravedad de los síntomas de ansiedad en las últimas dos semanas.
La escala está constituida por 7 ítems que son autoevaluados por el sujeto en una escala Likert de 0-3.
La puntuación total mínima de la escala es 0, la máxima es 21.
Las puntuaciones totales más altas indican un peor resultado
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10 días
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Resultado de la escala del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 10 días
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Diferencias significativas entre grupos en la puntuación media de la escala del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), que mide la gravedad de los síntomas depresivos en las últimas dos semanas.
La escala está constituida por 9 ítems que son autoevaluados por el sujeto en una escala Likert de 0-3.
La puntuación total mínima de la escala es 0, la máxima es 21.
Las puntuaciones totales más altas indican un peor resultado
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10 días
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Cuestionario de experiencias psicóticas específicas (SPEQ): resultado de la subescala de paranoia
Periodo de tiempo: 10 días
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Diferencias significativas entre grupos en la puntuación media de la subescala del Cuestionario de Experiencias Psicóticas Específicas (SPEQ) - Paranoia.
La escala SPEQ está diseñada para la evaluación de los síntomas psicóticos por debajo del umbral actual en múltiples dominios.
La subescala Paranoia mide ideas persecutorias/referenciales y está constituida por 15 ítems que son autoevaluados por el sujeto en una escala Likert de 0-5.
La puntuación total mínima de la subescala es 0, la máxima es 75.
Las puntuaciones totales más altas indican un peor resultado
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10 días
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Cuestionario de experiencias psicóticas específicas (SPEQ): resultado de la subescala de grandiosidad
Periodo de tiempo: 10 días
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Diferencias significativas entre grupos en la puntuación media de la subescala de Grandiosidad del Cuestionario de Experiencias Psicóticas Específicas (SPEQ).
La subescala de Grandiosidad mide ideas de grandiosidad/megalomanía y está constituida por 8 ítems que son autoevaluados por el sujeto en una escala Likert de 0-3.
La puntuación total mínima de la subescala es 0, la máxima es 24.
Las puntuaciones totales más altas indican un peor resultado
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10 días
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Carga del cuidador
Periodo de tiempo: 10 días
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Correlaciones significativas entre la media de la Entrevista de Carga de Zarit (ZBI) y las puntuaciones medias en la Escala de Estrés Percibido (PSS).
El ZBI está diseñado para la evaluación de la carga del cuidador.
La escala está constituida por 22 ítems que son autoevaluados por el sujeto en una escala Likert de 0-4.
La puntuación total mínima de la escala es 0, la máxima es 88.
Las puntuaciones totales más altas indican un peor resultado
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10 días
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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