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Efecto de Cequa™ en sujetos con enfermedad de ojo seco

16 de enero de 2024 actualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Efecto de Cequa™ en sujetos con enfermedad del ojo seco que actualmente no se controla adecuadamente mientras toman ciclosporina al 0,05 % en emulsión oftálmica

Este es un estudio de Fase 4, multicéntrico, de un solo grupo, de 12 semanas en sujetos con enfermedad de ojo seco, que no se controla adecuadamente con la emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05%.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 4, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de 12 semanas de duración de sujetos con enfermedad del ojo seco que no se controla adecuadamente con la emulsión oftálmica al 0,05 % de ciclosporina (CsA). La inscripción de sujetos se clasificará según la evidencia de la enfermedad del ojo seco (es decir, signos, síntomas o ambos signos y síntomas). El tratamiento será una gota de solución oftálmica de CsA al 0,09 % (Cequa) en cada ojo dos veces al día (BID) durante 12 semanas. La hipótesis del estudio es que la solución oftálmica de CsA al 0,09 % mostrará un beneficio clínico mejorado en sujetos cuyos signos y/o síntomas de ojo seco no se controlen adecuadamente mientras toman CsA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers, 4225 Evans Ave.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Bowden Eye and Associates, 7205 Bonneval Road
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Eye Center of N Florida, 2500 Martin Luther King Jr Blvd
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Kannarr Eye Care, 2521 N Broadway
    • Texas
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Texas Eye and Laser Center, 1872 Norwood Dr. #200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos con antecedentes de enfermedad de ojo seco bilateral durante un período de al menos 3 meses.
  2. Edad de al menos 18 años.
  3. Sujetos con tinción de fluoresceína corneal total ≥6 o tinción de fluoresceína corneal en una zona individual ≥2 según la escala de calificación del Instituto Nacional del Ojo.
  4. Sujetos con evaluación de síntomas modificada en la puntuación global de síntomas de ojo seco, ≥40 utilizando una escala analógica visual.
  5. Sujetos con la mejor agudeza visual corregida de 20/200 o mejor en ambos ojos en la visita de selección/basal

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que hayan usado ciclosporina al 0,05 % en emulsión oftálmica en ambos ojos durante menos de 3 meses antes de la visita de selección/basal.
  2. Sujetos con antecedentes de fracaso del tratamiento con ciclosporina al 0,05% en emulsión oftálmica.
  3. Sujetos que tienen conjuntivitis alérgica estacional y/o perenne activa en cualquiera de los ojos.
  4. Sujetos que ya habían iniciado Uso de cualquier medicación ocular sistémica o tópica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CequaTM (ciclosporina al 0,09 %) solución oftálmica
Droga: CequaTM (ciclosporina al 0,09 %) solución oftálmica
Una gota de solución oftálmica de CequaTM (ciclosporina al 0,09 %) en cada ojo dos veces al día, aproximadamente con 12 horas de diferencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el valor inicial en la puntuación total de tinción con fluorosceína corneal
Periodo de tiempo: Semana 12
Escala para tinción corneal según lo define la FDA/NEI: 0-4 (0-sin tinción, 4-tinción severa). El número más alto indica más grave. Cuanto menor sea el número, indica una tinción menos grave en la córnea.
Semana 12
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de ojo seco modificada.
Periodo de tiempo: Semana 12
Según el cuestionario realizado a los sujetos (signos y síntomas), se evaluará la puntuación de los síntomas modificados del ojo seco (rango de 0 a 100). El aumento en la puntuación indicará la gravedad de los síntomas.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el valor inicial para la evaluación de la tinción conjuntival
Periodo de tiempo: Semana 12

Según el criterio del investigador, se evaluarán 6 áreas de la conjuntiva en una intensidad baja a moderada.

Escala para tinción conjuntival definida: 0-6 (0 sin tinción, 6-tinción severa). Cuanto mayor sea el número, más grave será. Cuanto menor sea el número, indica una tinción menos intensa en la conjuntiva.
Semana 12
Cambios con respecto al valor inicial en la puntuación de tinción de la córnea central
Periodo de tiempo: Semana 12
Se evaluarán cinco áreas de la córnea en una escala de 0 a 4 y se asignará un valor de 0 (ausente) a 4 (severo) a cada sección según la escala de calificación NEI.
Semana 12
Cambio medio en el valor inicial de la puntuación de osmolaridad lagrimal en ambos ojos
Periodo de tiempo: Semana 12

Se evaluará la osmolaridad lagrimal de ambos ojos y se asignará una puntuación (mOsm/L) a cada ojo. Una puntuación más alta indicará la gravedad de la enfermedad (ojo seco).

La OU de la osmolaridad lagrimal se evaluó mediante la prueba del sistema de osmolaridad TearLab mediante la recolección de volúmenes de nanolitros de líquido lagrimal en cada visita de cada margen del párpado utilizando la pluma de prueba de osmolaridad y la tarjeta de prueba. Los resultados se interpretaron de acuerdo con las instrucciones proporcionadas y se registraron las puntuaciones (mOsm/L) para cada ojo. Los ojos secos normales, leves/moderados y severos tuvieron valores promedio de osmolaridad lagrimal de aproximadamente 302+/-8 mOsm/L, 315+/-10 mOsm/L y 336+/022 mOsm/L, respectivamente.
Semana 12
Cambio medio con respecto al valor inicial en la frecuencia de uso de productos de lágrima artificial.
Periodo de tiempo: Semana 12

Según las anotaciones en los diarios de los sujetos, se evaluará la frecuencia del uso de productos de lágrimas artificiales.

Frecuencia de lágrima artificial: es el número de veces por día registradas en un diario evaluado al inicio y en la semana 12. Cuanto mayor sea el número, peor será el resultado. Cuanto menor sea el número, mejor será el resultado.
Semana 12
Puntuación de la prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Semana 12
Se realizó una prueba de Schirmer sin anestesia en cada ojo al menos 5 minutos después de la tinción conjuntival con verde lisamina para permitir que desapareciera cualquier lagrimeo reflejo. En cada visita, las tiras se colocaron al mismo tiempo y se cronometraron durante 5 minutos. Las tiras se retiraron después de 5 minutos y la cantidad de humectación se registró en mm y también se marcó con una línea en la tira. El investigador registró una puntuación para cada ojo. Se acepta como normal una puntuación superior a 10 mm en 5 minutos. Una puntuación inferior a 5 mm en 5 minutos indica una deficiencia de lágrimas. Una puntuación inferior a 10 mm en 5 minutos indica un cambio con respecto a lo normal en la producción de lágrimas.
Semana 12
Porcentaje de sujetos que prefieren los tratamientos del estudio al tratamiento anterior.
Periodo de tiempo: Semana 12

Se preguntará a los sujetos qué tratamiento prefieren para el tratamiento del ojo seco (tratamiento previo o tratamiento del estudio).

Nota: Para esta medida de resultado, a los participantes se les brindó la opción de no elegir ninguno de los tratamientos como preferido.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sun Pharmaceutical Industries Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OTX101-2019-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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