Sofosbuvir con ribavirina o simeprevir con VHC GT4 Pacientes egipcios
9 de mayo de 2020 actualizado por: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University
Sofosbuvir en combinación con ribavirina o simeprevir: estudio de vida real de pacientes con hepatitis C genotipo 4
Un total de 201 participantes con infección crónica por VHC GT4 se distribuyeron en dos grupos.
Los participantes de un grupo fueron tratados con SOF más RBV (24 semanas).
El segundo grupo fue tratado con SOF más SMV (12 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 201 participantes, sin tratamiento previo y experimentados, con infección crónica por VHC GT4 se asignaron a dos grupos según el tipo de régimen utilizado.
Todos los participantes elegibles fueron tratados por vía oral con SOF más RBV oral diaria basada en el peso (24 semanas; grupo 1), o SOF más SMV oral diaria (12 semanas; grupo 2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con nivel de ARN del VHC en plasma >10 000 UI/L para los dos grupos.
- Los pacientes con tratamiento previo en el grupo 1 fueron aquellos que habían fracasado previamente con el tratamiento clásico con peg-IFN/RBV.
- Los pacientes con tratamiento previo en el grupo 2 fueron aquellos que habían fallado previamente al tratamiento con SOF/RBV
Criterio de exclusión:
- coinfectados con el virus de la hepatitis B o el virus de la inmunodeficiencia humana,
- cualquier causa de enfermedad hepática distinta de la infección por VHC GT4;
- descompensación hepática,
- carcinoma hepatocelular,
- enfermedad grave importante, como insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva, disfunción tiroidea, insuficiencia respiratoria, enfermedad autoinmune y diabetes mal controlada (HbA1C >9)
- Participantes con anomalías en el cuadro sanguíneo, como anemia (concentración de hemoglobina de 10 g/o menos) y trombocitopenia (recuento de plaquetas <50 000 células/mm3)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: SOF + RBV (ingenuo)
Para los participantes sin tratamiento previo, se administró SOF en una dosis de 400 mg/día + RBV por vía oral por la mañana y por la noche (la dosis diaria total se basó en el peso corporal: <75 kg, 1000 mg; >75 kg, 1200 miligramos).
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: SOF + RBV (Experimentado)
Para los participantes con tratamiento previo, se administró SOF en una dosis de 400 mg/día + RBV por vía oral por la mañana y por la noche (la dosis diaria total se basó en el peso corporal: <75 kg, 1000 mg; >75 kg, 1200 miligramos).
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: SOF + SMV (ingenuo)
Para los participantes sin tratamiento previo, SOF se administró en una dosis de 400 mg/día + SMV por vía oral como dosis única de 150 mg una vez al día.
cápsula.
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: SOF + SMV (Con experiencia)
Para los participantes con tratamiento previo, SOF se administró en una dosis de 400 mg/día + SMV por vía oral como dosis única de 150 mg una vez al día.
cápsula.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con AVC 12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis
|
El VHC 12 es un nivel de ARN del VHC <15 UI/mL a las 12 semanas después del final planificado del tratamiento (EOT).
|
12 semanas después de la última dosis
|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: activo durante 12 semanas después del EOT planificado.
|
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en una investigación clínica participante a la que se le administraron los medicamentos del estudio. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un evento que resulta en la muerte, riesgo de muerte, hospitalización del participante o discapacidad/incapacidad. |
activo durante 12 semanas después del EOT planificado.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con recaída virológica
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis
|
La recaída viral fue un nivel de ARN del VHC <15 UI/mL en el EOT, pero niveles >15 UI/mL durante 12 semanas después del EOT planificado
|
12 semanas después de la última dosis
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta virológica nula
Periodo de tiempo: 24 o 36 semanas desde la primera dosis
|
La respuesta virológica nula se define como niveles de ARN del VHC >15 UI/mL durante todo el período de tratamiento
|
24 o 36 semanas desde la primera dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Sofosbuvir
- Ribavirina
- Simeprevir
Otros números de identificación del estudio
- SOF-SMV-RBV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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