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tVNS para deficiencias cognitivas en ancianos que viven en la comunidad

5 de mayo de 2022 actualizado por: Shanghai Mental Health Center

Estimulación Transcutánea del Nervio Vago para Deficiencias Cognitivas en Ancianos que Viven en la Comunidad

El objetivo de este estudio es explorar los efectos de la estimulación del nervio vago transcutáneo (tVNS) en la mejora de la cognición en personas mayores que viven en la comunidad. El estudio reclutará a 120 sujetos. Los participantes se someterán a una evaluación cognitiva inicial, EEG y seguimiento ocular. Los participantes serán asignados al azar al grupo tVNS y al grupo simulado. Todos los sujetos repetirán las evaluaciones iniciales después de la 1.ª sesión, la 5.ª sesión, la 10.ª sesión y dentro de los 3 días posteriores a la 10.ª sesión.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación transcutánea del nervio vagal (tVNS) es una tecnología de neuroestimulación no invasiva. Estudios recientes han encontrado que tVNS puede participar en la regulación de la cognición y mejorar la memoria de los ancianos. Sin embargo, debido al número limitado de estudios, el efecto de tVNS sobre la mejora de la función cognitiva y los parámetros de estimulación no están claros actualmente.

Para investigar los efectos de tVNS en la mejora de la cognición en personas mayores que viven en la comunidad, nuestro estudio reclutará a 120 sujetos. Los participantes se someterán a una evaluación cognitiva inicial, EEG y seguimiento ocular. El tratamiento activo frente al simulado se asignará al azar de forma 1:1 en grupos utilizando listas generadas por computadora. Los sujetos y evaluadores estarán ciegos al tratamiento. Todos los sujetos repetirán las evaluaciones iniciales después de la 1.ª sesión, la 5.ª sesión, la 10.ª sesión y dentro de los 3 días posteriores a la 10.ª sesión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 75 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) 65≤edad≤75 años; (2) años de educación ≥1 año; (3) capacidad normal para la vida diaria; (4) puntaje total de la versión china del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE): grupo de no analfabetos (no graduados de la escuela primaria)> 14 puntos, grupo de escuela primaria> 19 puntos, grupo de escuela intermedia y superior> 24 puntos) .

Criterio de exclusión:

(1) Personas con problemas evidentes de audición, visión o comunicación; (2) Personas con disfunción cognitiva evidente (como la enfermedad de Alzheimer); (3) Personas con enfermedades médicas graves (como enfermedades cardíacas, uremia, diarrea severa); (4) En la etapa de radioterapia y quimioterapia; (5) Personas con enfermedades neurológicas graves (como la enfermedad de Parkinson, encefalopatía infecciosa); (6) Pacientes con enfermedades mentales (como esquizofrenia, depresión, etc.); 7) Pacientes con abuso de sustancias o dependencia del alcohol; (8) pacientes con dispositivos médicos implantables como marcapasos cardíacos; (9) pacientes con cicatrices o inflamación en la piel del oído.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tVNS activo
El grupo tVNS activo será estimulado con 10 sesiones de estimulación transcutánea activa del nervio vagal (tVNS)
Dispositivo: TVNS activo
Una punta de electrodo se utiliza como terminal común y las otras dos puntas de electrodo se conectan respectivamente a las superficies de la piel de la aurícula y el meato auditivo externo. Cada sujeto tendrá 10 sesiones activas de tVNS. El grupo activo de tVNS será estimulado con una corriente de 2 mA durante 30 minutos.
Comparador falso: Grupo falso de tVNS
El grupo simulado de tVNS será estimulado con 10 sesiones de estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) simulada.
Dispositivo: TVN falso
Cada sujeto tendrá 10 sesiones simuladas de tVNS. El grupo simulado de tVNS será estimulado con una corriente de 2 mA durante 30 minutos. Excepto por el sitio de estimulación, otros parámetros son los mismos que el grupo activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cognición
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas (fin de la intervención)
Identificación de los dominios cognitivos afectados mediante el uso de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) (Memoria: PAL, DMS, PRM; función ejecutiva: RTI, MOT)
hasta 2 semanas (fin de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cognición
Periodo de tiempo: dentro de 1 día después de la 1ra sesión y la 5ta sesión y 1 semana de seguimiento
Identificación de dominios afectados cognitivos mediante el uso de la prueba neuropsicológica de Cambridge
dentro de 1 día después de la 1ra sesión y la 5ta sesión y 1 semana de seguimiento
PHQ-9
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas (fin de la intervención), 1 semana de seguimiento
Cuestionario de salud del paciente: 9 elementos, valores: 0-27, una puntuación más alta indica síntomas de depresión más graves
hasta 2 semanas (fin de la intervención), 1 semana de seguimiento
GAD-7
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas (fin de la intervención), 1 semana de seguimiento
Trastorno de ansiedad generalizada-7, valores: 0-21, la puntuación más alta indica síntomas de ansiedad más graves
hasta 2 semanas (fin de la intervención), 1 semana de seguimiento
Potencia relativa para las bandas de frecuencia delta, theta, alfa, sensoriomotora y beta inferior.
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas (fin de la intervención)
La densidad espectral de potencia se calculó para extraer la potencia relativa de cada banda de frecuencia y se estimó como una relación logarítmica.
hasta 2 semanas (fin de la intervención)
Latencia antisacádica
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas (fin de la intervención)
Utilizamos un eye-tracker EyeLink Desktop 1000 para recopilar la información de los movimientos oculares. La latencia de la sacada se midió desde el inicio de la sacada hasta el inicio objetivo.
hasta 2 semanas (fin de la intervención)
Efectos secundarios de tVNS
Periodo de tiempo: En cada sesión de estimulación, hasta 2 semanas.
En cada sesión de estimulación, hasta 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Investigadores

  • Investigador principal: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-64

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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