- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04404725
Comparación de Biofinity Toric Multifocal con Ultra Multifocal para el astigmatismo
9 de febrero de 2022 actualizado por: Coopervision, Inc.
El objetivo del estudio fue comparar el manejo y el rendimiento de Biofinity Toric Multifocal con Ultra Multifocal para astigmatismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio fue comparar el manejo y el rendimiento de Biofinity Toric Multifocal con Ultra Multifocal para astigmatismo.
Este es un estudio de dispensación bilateral prospectivo, aleatorizado, con participantes enmascarados, cruzados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5N1S5
- Glasses Half Full
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2C 3B4
- Oakley Eyecare
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Ontario
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New Hamburg, Ontario, Canadá, N3A 1K2
- Dolman Eyecare Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5V 2K8
- Spadina Optometry
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Ontorio
-
Waterloo, Ontorio, Canadá, N2L 3G1
- Lyndon Jones
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-
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Athens Eye Care
-
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Nittany Eye Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 42 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
- Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
- Autoinforma haber tenido un examen ocular completo en los dos años anteriores;
- Anticipa poder usar los lentes de estudio durante al menos 8 horas al día, 5 días a la semana;
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
- Habitualmente usa lentes de contacto blandos durante los últimos 3 meses como mínimo;
- Tiene astigmatismo refractivo de al menos -0.75DC;
- Es présbita y requiere una adición de lectura de al menos +0.75D;
- Puede estar en forma y lograr una visión lejana binocular de al menos 20/30 Snellen (o +0,20 logMAR) que los participantes también consideren 'aceptable', con los parámetros de lentes de estudio disponibles (esfera +4 a -6; cilindro -0,75 a - 1.75DC; suma cercana +0.75 a +2.50).
Criterio de exclusión:
- Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente;
- Usa habitualmente uno de los lentes de contacto del estudio;
- Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa* conocida;
- Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
- está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar el uso de lentes de contacto o una variable de resultado del estudio;
- Tiene sensibilidad conocida a la fluoresceína sódica de diagnóstico y/o al producto para el cuidado Opti-Free PureMoist que se utiliza en el estudio;
- Autoinformes como embarazada, lactante o planificando un embarazo en el momento de la inscripción;
- Se ha sometido a una cirugía de error refractivo. * A los efectos de este estudio, la enfermedad ocular activa se define como una infección o inflamación que requiere tratamiento terapéutico. leve (es decir, no se considera clínicamente relevante) anomalías de los párpados (blefaritis, disfunción de las glándulas de Meibomio, papilas), tinción de la córnea y la conjuntiva y ojo seco no se consideran enfermedad ocular activa. La neovascularización y las cicatrices corneales son el resultado de una hipoxia, infección o inflamación previas y, por lo tanto, no son activas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: comfilcon A luego samfilcon A
Los sujetos fueron aleatorizados para usar Comfilcon A durante un mes y luego Samfilcon A durante un mes en este estudio cruzado bilateral aleatorizado.
|
Los sujetos serán asignados al azar para usar comfilcon A durante un mes.
Otros nombres:
Los sujetos serán asignados al azar para usar samfilcon A durante un mes.
Otros nombres:
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Comparador activo: samfilcon A luego comfilcon A
Los sujetos fueron aleatorizados para usar samfilcon A durante un mes y luego comfilcon A durante un mes en este estudio cruzado bilateral aleatorizado.
|
Los sujetos serán asignados al azar para usar comfilcon A durante un mes.
Otros nombres:
Los sujetos serán asignados al azar para usar samfilcon A durante un mes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de manejo de lentes en la inserción
Periodo de tiempo: Día 28
|
Calificaciones subjetivas en el hogar para la facilidad de manejo de lentes para la inserción, utilizando una escala de 0 a 10 (0-Muy difícil, 10 - Muy fácil).
|
Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
- Investigador principal: Adam Keech, Oakley Eyecare
- Investigador principal: Howard Dolman, Dolman Eyecare Centre
- Investigador principal: Kristin Heeney, Spadina Optometry
- Investigador principal: Michael Kreuzer, Glasses Half Full
- Investigador principal: Shane Foster, Athens Eye Care
- Investigador principal: Michael Cymbor, Nittany Eye Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-110
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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