- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04408729
PrEP My Way: un novedoso sistema de entrega de PrEP para satisfacer las necesidades de las jóvenes africanas
"PrEP My Way": un novedoso sistema de administración de PrEP para satisfacer las necesidades de las jóvenes africanas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Desarrollar PrEP a mi manera. Usando un enfoque centrado en el cliente, el equipo de estudio realizará entrevistas individuales y discusiones de grupos focales de manera iterativa con hasta 25 mujeres kenianas (de 16 a 24 años) para diseñar de manera óptima PrEP My Way (el kit con materiales instructivos) y el sistema de entrega entre pares (que incluye comunicación telefónica y planes de entrega de kits).
- Evaluar PrEP My Way en cuanto a factibilidad, aceptabilidad e impacto preliminar en la adherencia a PrEP y la retención del programa. Los investigadores aleatorizarán a 100 mujeres kenianas (de 16 a 24 años) a PrEP My Way frente al estándar de atención (es decir, entrega de PrEP en clínicas y servicios de salud sexual) y les darán seguimiento durante 6 meses. La viabilidad se evaluará mediante la recepción del kit a los 1, 3 y 6 meses y la capacidad de usar sus componentes según el protocolo. La aceptabilidad se determinará a través de una entrevista de métodos mixtos. El impacto preliminar se evaluará mediante los niveles de tenofovir en gotas de sangre seca (adherencia) y el uso del kit/asistencia a la clínica a los 6 meses (retención). Los factores socio-conductuales que pueden influir y mediar se explorarán con cuestionarios a los 0 y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kisumu, Kenia
- Kenya Medical Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer joven (edad 16-24 años); inscribiremos a los menores emancipados (por ejemplo, aquellos que aún no han alcanzado la edad de competencia legal según lo define la ley estatal, pero que tienen derecho a un tratamiento como si lo hubieran hecho en virtud de asumir responsabilidades de adultos, como la autosuficiencia, el matrimonio, o procreación) según las pautas nacionales de Kenia [39]) o de 16 a 17 años con el consentimiento de los padres
- Actividad sexual reportada en los últimos 3 meses
- Interés en tomar PrEP (el consumo real de PrEP no es un requisito para el Objetivo 1)
- Residencia en la región de Kisumu
- Propiedad del teléfono
- Capacidad para entender KiSwahili, DhoLuo y/o inglés
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado (p. ej., intoxicación, discapacidad mental)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención PrEP My Way
PrEP My Way es una intervención que implica la entrega entre pares de un kit que contiene PrEP y otros servicios de salud sexual.
A los participantes se les ofrecerá PrEP si son VIH negativos mediante una prueba en el punto de atención, prueba de embarazo, hisopos vaginales para gonorrea y prueba de clamidia, condones y/o medroxiprogesterona autoinyectable, según se desee.
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Los componentes de la intervención pueden modificarse en espera de la entrada del Objetivo 1. Como se planeó actualmente, el compañero que entregue el kit PrEP My Way recibirá capacitación para brindar educación básica y apoyar el uso de los componentes del kit. El compañero también tendrá un teléfono inteligente para mostrar un video instructivo. Los participantes se comunicarán con sus compañeros a través de teléfonos móviles (p. ej., SMS, WhatsApp) para coordinar la entrega del kit en los meses 1, 3 y 6 a través de vehículos sin marcar en casa o en un sitio seguro preferido durante un horario razonable. También se utilizará la comunicación telefónica bidireccional para transmitir los resultados de las pruebas y brindar apoyo y empoderamiento continuos. El seguimiento con la clínica se realizará en el Mes 6 y según sea necesario (p. ej., tratamiento para pruebas positivas). Esta intervención tiene como objetivo aumentar la adherencia/persistencia en la PrEP. Nuestra hipótesis es que al eliminar las barreras estructurales y el estigma asociado con ir a la clínica, es más probable que las mujeres continúen con la PrEP. |
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Sin intervención: Control
Estos participantes seguirán recibiendo PrEP en la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la PrEP
Periodo de tiempo: Seis meses
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Cumplimiento de la PrEP medida mediante tenofovir-difosfato detectable (TFV-DP) en gotas de sangre seca
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la PrEP autoinformado en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6 (brazo de intervención)
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Cumplimiento de la PrEP medida mediante cuestionarios en el momento de la entrega del kit.
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Meses 1, 3, 6 (brazo de intervención)
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Número de participantes con persistencia de PrEP (entrega de kit/recarga de farmacia)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Uso de PrEP medido por el recibo de PrEP en el kit (intervención) o la recogida en la farmacia (control) a los 6 meses
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A los 6 meses
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Tasas de pruebas de ITS
Periodo de tiempo: Meses 1, 3 y 6
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Pruebas de gonorrea y clamidia
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Meses 1, 3 y 6
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Tasas de anticoncepción hormonal
Periodo de tiempo: Meses 1, 3 y 6
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Recepción de píldoras anticonceptivas orales o inyecciones de medroxiprogesterona al menos una vez entre los participantes que no usan anticonceptivos de acción prolongada (es decir, implantes anticonceptivos o dispositivos intrauterinos)
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Meses 1, 3 y 6
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Adherencia prevención-efectiva a los 6 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses
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TFV-DP detectable entre mujeres con necesidades continuas de prevención del VIH, definido como el cumplimiento de uno o más de los siguientes criterios: 1) uso de PrEP (según autoinforme y/o TFVp-DP detectable), 2) >1 pareja sexual concurrente, 3 ) sexo sin condón, y 4) indicación de "algo/mucha preocupación por contraer VIH)
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Medido a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del uso de la intervención
Periodo de tiempo: Seis meses
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La intervención PrEP My Way se considerará factible si >70% (35/50) de los participantes 1) reciben un kit en los meses 1, 3 y 6; y 2) tener una prueba de VIH legible, un hisopo vaginal utilizable y una autoinyección de medroxiprogesterona, si lo desea, según el protocolo en >66% (2/3) de las visitas.
El resultado indica el número de participantes en cada momento que recibieron un kit y pudieron 1) leer su prueba de VIH (si se deseaba realizar la prueba), 2) proporcionar un hisopo vaginal que podría evaluarse para detectar gonorrea/clamidia (si se deseaba realizar la prueba). deseado), y 3) inyectar medroxiprogesterona (si se desea el producto).
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Seis meses
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Seis meses
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La intervención PrEP My Way se considerará aceptable si> 70% (35/50) de los participantes califican el 70% (7/10) de los elementos en la Escala de usabilidad de sistemas (SUS) como "muy buenos" o más.
Las puntuaciones del SUS están normalizadas en una escala de 0 a 100 (las puntuaciones más altas indican una mayor usabilidad).
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- R34MH122362 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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