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Evaluación clínica de la lactoferrina oral como antiviral e inmunorregulador seguro en el tratamiento de la enfermedad por COVID-19 (COVID-19_LF)

12 de noviembre de 2021 actualizado por: Rehab Ragab Hegazy, National Research Centre, Egypt

Evaluación clínica de la lactoferrina oral como terapia antiviral e inmunorreguladora segura en pacientes diagnosticados con enfermedad por COVID-19

El objetivo del estudio es utilizar clínicamente la Lf bovina como adyuvante antiviral seguro para el tratamiento y evaluar el potencial para reducir las tasas de mortalidad y morbilidad en pacientes con COVID-19. El estudio fue aprobado por el comité ético del Centro Egipcio de Investigación y Medicina Regenerativa el 5-11-2020.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el brote de coronavirus (SARS-CoV-2, COVID-19) como una Emergencia de Salud Pública de Preocupación Internacional con propagación pandémica. La situación está evolucionando rápidamente, lo que plantea el enfoque de volver a proponer medicamentos ya aprobados para enfrentar el desafío emergente y ahorrar tiempo y dinero. La lactoferrina (Lf) es una glicoproteína natural que se distribuye ampliamente en los fluidos corporales y se encuentra predominantemente en la leche. Representa un componente conocido del sistema inmunitario innato. La actividad antiviral de Lf se ha informado contra muchos virus, incluido el SARS-CoV-1, mediante el bloqueo de los receptores virales en las células huésped, lo que les impide entrar y replicarse. Notablemente, los datos revelan que Lf interactúa con los receptores de proteoglicanos de sulfato de heparán (HSPG) y la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2) que se informan como sitios de unión del SARS-CoV-2 para ingresar a la célula huésped, lo que sugiere una posible importancia de Lf como antiviral contra el SARS-CoV-2. Además, los efectos inmunorreguladores de Lf pueden proteger contra la tormenta de citoquinas y las complicaciones trombóticas que resultan de la respuesta inflamatoria sobreestimulada inducida por COVID-19 y las reacciones inmunes exageradas. Además, Lf puede disminuir la toxicidad del hierro libre causada por el virus, ya que tiene una fuerte capacidad de quelación del hierro. Lf es un complemento alimenticio seguro aprobado que está disponible en los mercados para mejorar la inmunidad y para el tratamiento de la anemia. El objetivo de este estudio es realizar un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos brazos, para evaluar la tableta oral con cubierta entérica de apolactoferrina bovina (la forma de Lf con bajo contenido de hierro) como un antiviral e inmunorregulador seguro. terapia en pacientes diagnosticados con la enfermedad COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

516

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Osama Azmy, MD
  • Número de teléfono: +201223103084
  • Correo electrónico: osamaazmy@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11835
      • Cairo, Egipto
        • Clinical Trial Unit National Research Center
        • Contacto:
          • Wafaa Abdel Aal, MD
        • Contacto:
          • Osama Azmy, MD
      • Cairo, Egipto
        • Egyptian Military Medical Services (Hospitals)
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egipto, 12622
        • National Research Center, Egypt (Clinical and Molecular Pharmacology)
        • Contacto:
          • Marawan Abdelbaset, PhD
          • Número de teléfono: +0201002227202
          • Correo electrónico: dr.marawan@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marawan Abdelbaset, PhD
        • Investigador principal:
          • Bassim Mohamed, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes dieron positivo (PCR) para SARS-CoV-2 y clínicamente sintomáticos.
  • Pacientes adultos con edad > 18 años.
  • Pacientes dispuestos y capaces de firmar el formulario de consentimiento informado del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad críticamente grave (insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica, o signos de shock séptico o insuficiencia multiorgánica que requiere ingreso en la UCI).
  • Pacientes que están inconscientes.
  • Pacientes que tienen convulsiones
  • Pacientes que sufren de cianosis central con SPO2< 90% (para pacientes asmáticos con SPO2
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes con antecedentes conocidos de enfermedades proinflamatorias (pacientes con enfermedades autoinmunes, pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer, pacientes con malabsorción, pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
  • Antecedentes o sospecha de estado inmunosupresor o inmunodeficiente, incluida la infección por VIH, o medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 3 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos).
  • Pacientes con insuficiencia renal grave (GFR
  • Paciente con insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar o colestasis
  • Pacientes que recibieron terapia inmunorreguladora dentro de un mes antes del inicio del estudio.
  • Pacientes con alergia conocida o sospechada o alguna contraindicación a la lactoferrina.
  • Cualquier condición, según el criterio del investigador, interferiría con la capacidad del paciente para cumplir con todos los requisitos del estudio o que pondría al paciente en un riesgo inaceptable por su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 01 (SOC + Lactoferrina 1200 mg QID)
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán dos tabletas de lactoferrina de 600 mg QID más el tratamiento estándar de atención (SOC).
Suplemento dietético: Lactoferrina (apolactoferrina)
La apolactoferrina es una lactoferrina sin hierro (con muy baja saturación de hierro). La lactoferrina (Lf) es una glicoproteína natural que se encuentra predominantemente en la leche. Lf representa un componente conocido del sistema inmunitario innato presente en gránulos específicos de neutrófilos y ampliamente distribuido en los fluidos corporales y secreciones exocrinas.
Comparador de placebos: Brazo 02 (SOC + Placebo QID)
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán dos tabletas de placebo QID más el(los) tratamiento(s) SOC.
Droga: Se administrará placebo de excipiente(s)
Se administrará placebo del excipiente equivalente al grupo placebo
Otros nombres:
  • excipiente(s)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas.
Comparación de la influencia de la intervención en la tasa de Supervivencia.
hasta 8 semanas.
Tasa de remisión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.

Para pacientes con síntomas leves/moderados: fiebre, tos y otros síntomas que se alivian con una TC pulmonar mejorada

- Para pacientes con síntomas graves: fiebre, tos y otros síntomas que se alivian con TC de pulmón mejorado, y saturación de oxígeno por pulsioximetría (SPO2)> 93% para pacientes no asmáticos, y del 88-92% en pacientes asmáticos.
hasta 4 semanas.
El número de pacientes con resultados PCR negativos.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Comparación de la influencia de la intervención en los resultados negativos de la PCR.
hasta 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la gravedad de la enfermedad (evaluación clínica).
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registrando los cambios de severos a moderados o leves y el tiempo empleado.
hasta 4 semanas.
Cambio medio en la presión arterial.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en la presión arterial mmHg.
hasta 4 semanas.
Cambio medio en los latidos del corazón.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en la frecuencia cardíaca en latidos/segundo.
hasta 4 semanas.
Cambio medio en la temperatura corporal.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en la temperatura corporal en Celsius.
hasta 4 semanas.
Cambio medio en la frecuencia respiratoria corporal.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en la frecuencia respiratoria en respiraciones/minuto.
hasta 4 semanas.
Cambio medio en la saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en la saturación arterial de oxígeno en mmHg.
hasta 4 semanas.
Cambio medio en la relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y el oxígeno inspirado fraccional (relación FP).
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registrar los cambios en la relación de la presión parcial de oxígeno arterial con respecto al oxígeno inspirado fraccional (relación FP).
hasta 4 semanas.
Cambio medio en el cuadro sanguíneo completo (CBC).
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en el cuadro sanguíneo completo (CBC) en células por litro.
hasta 4 semanas.
Cambio medio en la proteína C reactiva (PCR).
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en la proteína C reactiva (PCR) en mg/L.
hasta 4 semanas.
Cambio medio en la velocidad de sedimentación globular (VSG).
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en mm/h.
hasta 4 semanas.
Cambio medio en el dímero D.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en el dímero D en ng/mL.
hasta 4 semanas.
Cambio medio en la ferritina.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios de ferritina en ng/mL.
hasta 4 semanas.
Cambio medio en la albúmina hepática.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en la Albúmina hepática en g/L.
hasta 4 semanas.
Cambio medio en Bilirrubina total y directa.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios de Bilirrubina total y directa en mg/dL.
hasta 4 semanas.
Cambio medio en el tiempo de protrombina (PT) y el tiempo de tromboplastina parcial (PTT).
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registrando los cambios en el tiempo de protrombina (PT), el tiempo parcial de tromboplastina (PTT) en segundos y calculando la Razón Internacional Normalizada (INR).
hasta 4 semanas.
Cambio medio en aspartato aminotransferasa (AST).
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en aspartato aminotransferasa (AST) en IU/L.
hasta 4 semanas.
Cambio medio en la alanina aminotransferasa (ALT).
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en Alanina Aminotransferasa (ALT) en IU/L.
hasta 4 semanas.
Cambio medio en el nitrógeno ureico en sangre (BUN).
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en el nitrógeno ureico en sangre (BUN) en mg/dL.
hasta 4 semanas.
Cambio medio en la creatinina sérica.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en la creatinina sérica en mg/dL.
hasta 4 semanas.
Cambio medio en el aclaramiento de creatinina sérica.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en la creatinina sérica en ml/min.
hasta 4 semanas.
Cambio medio en la tasa de filtración glomerular (TFG).
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en la tasa de filtración glomerular (TFG) ml/min/m2.
hasta 4 semanas.
El cambio medio en la interleucina-1 sérica (IL-1).
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en la interleucina-1 (IL-1) en pg/ml.
hasta 4 semanas.
El cambio medio en la interleucina-6 sérica (IL-6).
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en la interleucina-6 (IL-6) en pg/ml.
hasta 4 semanas.
El cambio medio en la interleucina-10 sérica (IL-10).
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en la interleucina-10 (IL-10) en pg/ml.
hasta 4 semanas.
El cambio medio en suero factor de necrosis tumoral alfa (TNF alfa).
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en el factor de necrosis tumoral alfa (TNF alfa) en ng/ml.
hasta 4 semanas.
Cambios medios en inmunoglobulina G (IgG).
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios de inmunoglobulina G (IgG) en ng/ml.
hasta 4 semanas.
Cambios medios en inmunoglobulina M (IgM).
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios de inmunoglobulina M (IgM) en ng/ml.
hasta 4 semanas.
El cambio medio en la carga viral de PCR.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en la carga viral de PCR en copias/mL.
hasta 4 semanas.
Cambio medio en la manifestación de la TC de pulmón.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en la TC de pulmón.
hasta 4 semanas.
Naturaleza y severidad de los Eventos Adversos.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registrar cualquier Evento Adverso inesperado de la intervención.
hasta 4 semanas.
Tiempo de recuperación pulmonar.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas.
Registro de los cambios (el tiempo promedio de recuperación de imágenes de pulmón), según lo evaluado por CT de pulmón.
hasta 8 semanas.
El número de dosis de medicamento olvidadas entre cada grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en caso de dosis de medicamento olvidadas.
hasta 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Research Centre, Egypt

Colaboradores

Egyptian Military Medical Services

Investigadores

  • Director de estudio: Rehab Hegazy, PhD, National research center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVID-19_LF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Aún no decidido.

Marco de tiempo para compartir IPD

dentro de 6 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

todos los datos validos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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