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Un estudio de KER-050 para tratar la anemia debida a síndromes mielodisplásicos de riesgo muy bajo, bajo o intermedio

20 de agosto de 2026 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 2, abierto, de dosis ascendente de KER-050 para el tratamiento de la anemia en pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo muy bajo, bajo o intermedio

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de KER-050 sobre la anemia en pacientes con SMD de riesgo muy bajo, bajo o intermedio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

KER-050 es una proteína terapéutica diseñada para aumentar la producción de glóbulos rojos y plaquetas al inhibir la señalización de un subconjunto de la familia de proteínas del factor de crecimiento transformante beta (TGF-ß) para promover la hematopoyesis. Se está desarrollando para el tratamiento de recuentos sanguíneos bajos o citopenias, incluidas anemia y trombocitopenia, en pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) y mielofibrosis (MF).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bayreuth, Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Charite-Campus Benjamin Franklin
        • Investigador principal:
          • Kathrin Rieger
        • Contacto:
      • Berlin, Alemania
      • Bonn, Alemania
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Bonn
        • Investigador principal:
          • Karin Mayer
        • Contacto:
      • Düsseldorf, Alemania
      • Düsseldorf, Alemania
        • Terminado
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Esslingen am Neckar, Alemania
      • Halle, Alemania
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Halle (Saale)
        • Investigador principal:
          • Haifa Al-Ali
        • Contacto:
      • Leipzig, Alemania
        • Terminado
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
      • Mainz, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Sasca
      • Rostock, Alemania
        • Terminado
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Reclutamiento
        • Border Medical Oncology Research
        • Investigador principal:
          • Anish Puliyayil
        • Contacto:
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Kwan
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Terminado
        • Townsville University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Investigador principal:
          • Devendra Hiwase
        • Contacto:
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Centre
        • Investigador principal:
          • David Ross
        • Contacto:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamiento
        • Boxhill Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tse-Chieh Teh
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Reclutamiento
        • University Hospital Geelong
        • Investigador principal:
          • Hannah Rose
        • Contacto:
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Austin Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chun Yew Fong
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamiento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Investigador principal:
          • Lynette Chee
        • Contacto:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shuhying Tan
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Terminado
        • Ballarat Oncology & Haematology Service
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Terminado
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Chequia
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Investigador principal:
          • Olga Cerna
        • Contacto:
      • Prague, Chequia
        • Terminado
        • Vseobecna fakultni nemocnice Praha
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Investigador principal:
          • David Valcarcel Ferreiras
        • Contacto:
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Investigador principal:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Contacto:
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Investigador principal:
          • Teresa Bernal del Castillo
        • Contacto:
      • Salamanca, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Investigador principal:
          • Maria Diez Campelo
        • Contacto:
      • Seville, España
        • Terminado
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Investigador principal:
          • Elvira Mora Castera
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Reclutamiento
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • Investigador principal:
          • Lingyi Chen
        • Contacto:
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope National Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andrew Artz
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami School of Medicine Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC)
        • Investigador principal:
          • Mikkael Sekeres
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Center
        • Investigador principal:
          • Rami Komrokji
        • Contacto:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Reclutamiento
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) - Bethesda
        • Investigador principal:
          • Victor Priego
        • Contacto:
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Terminado
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jamie Koprivnikar
    • New York
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Reclutamiento
        • New York Cancer and Blood
        • Investigador principal:
          • Richard Zuniga
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Terminado
        • University of Pittsburgh Medical Health Center
    • Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Univ of Texas MD Anderson Cancer Center, Division of Cancer Medicine
        • Investigador principal:
          • Guillermo Garcia-Manero
        • Contacto:
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Terminado
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
        • Investigador principal:
          • Alice Garnier
        • Contacto:
      • Nice, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
        • Investigador principal:
          • Thomas Cluzeau
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Investigador principal:
          • Lionel Ades
        • Contacto:
      • Pontoise, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Rene-Dubos
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Riad Benramdane
      • Talence, Francia
      • Épagny, Francia
        • Terminado
        • Centre Hospitalier de la Region dAnnecy
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center - Sheba Fund for Health Services and Research
        • Investigador principal:
          • Drorit Merkel
        • Contacto:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Terminado
        • Sourasky Medical Center - Infrastructure and Health Services Fund of the Tel Aviv Medical Center
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Terminado
        • Middlemore Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Diagnóstico de SMD de acuerdo con la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)/Franco-Americana-Británica (FAB) que cumple con la clasificación del Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico Revisado (IPSS-R) de enfermedad de riesgo muy bajo, bajo o intermedio.
  2. < 5% de blastos en médula ósea.
  3. Recuento de glóbulos blancos (WBC) en sangre periférica < 13,000/µL.

  4. Anemia definida como:

    • En participantes que no recibieron transfusiones, que no recibieron transfusiones de glóbulos rojos (RBC) dentro de las 8 semanas Concentración de Hgb ≤ 10,0 g/dL O
    • En participantes con LTB, haber recibido de 1 a 3 unidades de glóbulos rojos para Hgb ≤ 9,0 g/dL en 8 semanas O
    • En participantes HTB, haber recibido ≥ 4 unidades de glóbulos rojos para Hgb ≤ 9,0 g/dl en 8 semanas
  5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2 (si está relacionado con la anemia.
  6. Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos.

Criterios clave de exclusión:

  1. Cualquier infección activa que requiera tratamiento antibiótico parenteral dentro de los 28 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1 o antibióticos orales dentro de los 14 días posteriores al Día 1 del Ciclo 1.
  2. Diagnóstico de SMD secundario (es decir, SMD que se sabe que surgió como resultado de una lesión química o tratamiento con quimioterapia y/o radiación para otras enfermedades).
  3. Deficiencia de vitamina B12.
  4. Tratamiento previo con azacitidina, decitabina, lenalidomida, luspatercept o sotatercept.

  5. Tratamiento dentro de los 28 días anteriores al Ciclo 1 Día 1 con:

    1. Agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) O
    2. Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) O
    3. Factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)
  6. Terapia de quelación de hierro si se inicia dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
  7. Terapia con vitamina B12 dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
  8. Tratamiento con otro fármaco o dispositivo en investigación o terapia aprobada para uso en investigación < o = 28 días antes del Día 1 del Ciclo 1, o si se conoce la vida media del producto anterior, dentro de 5 veces la vida media anterior al Día 1 del Ciclo 1, lo que sea más largo.
  9. Recuento de plaquetas > 450 x 10*9/L o < 30 x 10*9/L.
  10. Saturación de transferrina < 15%.
  11. Ferritina < 50 µg/L.
  12. Folato < 4,5 nmol/L (< 2,0 ng/mL).
  13. Vitamina B12 < 148 pmol/L (< 200 pg/mL).
  14. Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 40 ml/min/1,73 m2 (según lo determinado por Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI].
  15. Hembras gestantes o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte 1: Cohorte 1 de Elritercept
A los participantes se les administrará elritercept a 0,75 miligramos por kilogramo (mg/kg), mediante inyección subcutánea (SC), cada 4 semanas en el Día 1 de cada ciclo durante hasta 4 ciclos (cada ciclo = 28 días). Tras el régimen de dosificación anterior, los participantes continuarán recibiendo elritercept, administrado por vía subcutánea, en el Día 1, cada 4 semanas hasta 24 ciclos (cada ciclo = 28 días).
Droga: Elritercept
Inyección subcutánea de Elritercept.
Otros nombres:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Parte 1: Cohorte 2 de Elritercept
A los participantes se les administrará elritercept a 1,5 mg/kg, inyección SC, cada 4 semanas el Día 1 de cada ciclo durante hasta 4 ciclos (cada ciclo = 28 días). Tras el régimen de dosificación anterior, los participantes continuarán recibiendo elritercept, administrado por vía SC, el Día 1, cada 4 semanas hasta 24 ciclos (cada ciclo = 28 días).
Droga: Elritercept
Inyección subcutánea de Elritercept.
Otros nombres:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Parte 1: Cohorte 3 de Elritercept
A los participantes se les administrará elritercept a 2,5 mg/kg, mediante inyección SC, cada 4 semanas el Día 1 de cada ciclo durante hasta 4 ciclos (cada ciclo = 28 días). Tras el régimen de dosificación anterior, los participantes continuarán recibiendo elritercept, administrado por vía SC, el Día 1, cada 4 semanas hasta 24 ciclos (cada ciclo = 28 días).
Droga: Elritercept
Inyección subcutánea de Elritercept.
Otros nombres:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Parte 1: Cohort 4 de Elritercept
A los participantes se les administrará elritercept a 3,75 mg/kg, mediante inyección SC, cada 4 semanas el Día 1 de cada ciclo durante hasta 4 ciclos (cada ciclo = 28 días). Después del régimen de dosificación anterior, los participantes continuarán recibiendo elritercept, administrado por vía SC, el Día 1, cada 4 semanas hasta 24 ciclos (cada ciclo = 28 días).
Droga: Elritercept
Inyección subcutánea de Elritercept.
Otros nombres:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Parte 1: Cohort 5 de Elritercept
A los participantes se les administrará elritercept a 5,0 mg/kg, por inyección subcutánea, cada 4 semanas el Día 1 de cada ciclo durante hasta 4 ciclos (cada ciclo = 28 días). Tras el régimen de dosificación anterior, los participantes continuarán recibiendo elritercept, administrado por vía subcutánea, el Día 1, cada 4 semanas hasta 24 ciclos (cada ciclo = 28 días).
Droga: Elritercept
Inyección subcutánea de Elritercept.
Otros nombres:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Parte 2: Cohorte de Confirmación de Dosis de Elritercept A
A los participantes con síndrome mielodisplásico (SMD) positivo para sideroblastos en anillo (SA) que requieran transfusiones de glóbulos rojos (GR) se les administrará Elritercept a 3,75 mg/kg, inyección SC, el Día 1, cada 4 semanas hasta 24 ciclos (cada ciclo = 28 días). La dosis puede modificarse según la respuesta del participante.
Droga: Elritercept
Inyección subcutánea de Elritercept.
Otros nombres:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Parte 2: Cohorte B de Confirmación de Dosis de Elritercept
Los participantes con síndrome mielodisplásico (MDS) no relacionado con RS que requieran transfusiones de glóbulos rojos recibirán Elritercept a 3,75 mg/kg, mediante inyección subcutánea, el Día 1, cada 4 semanas durante hasta 24 ciclos (cada ciclo = 28 días). La dosis puede modificarse en función de la respuesta del participante.
Droga: Elritercept
Inyección subcutánea de Elritercept.
Otros nombres:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Parte 2: Cohort C de Confirmación de Dosis de Elritercept
Los participantes que no han recibido transfusiones y padecen MDS positivo para RS o MDS sin RS recibirán Elritercept a 3,75 mg/kg, mediante inyección subcutánea, el Día 1, cada 4 semanas hasta un máximo de 24 ciclos (cada ciclo = 28 días). La dosis puede modificarse según la respuesta del participante.
Droga: Elritercept
Inyección subcutánea de Elritercept.
Otros nombres:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Experimental: Parte 2: Cohorte de Confirmación de Dosis de Elritercept D
Los participantes con leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) y anemia recibirán Elritercept a 3,75 mg/kg, inyección subcutánea, el Día 1, cada 4 semanas hasta 24 ciclos (cada ciclo = 28 días). La dosis puede modificarse en función de la respuesta del participante.
Droga: Elritercept
Inyección subcutánea de Elritercept.
Otros nombres:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Parte 2: Cohorte E de Confirmación de Dosis de Elritercept
A los participantes con SMD (ya sea RS-positivo o no RS) que requieren transfusiones de glóbulos rojos, tienen sobrecarga de hierro y están recibiendo terapia de quelación de hierro se les administrará Elritercept a 3,75 mg/kg, inyección SC, el Día 1, cada 4 semanas hasta 24 ciclos (cada ciclo = 28 días). La dosis puede modificarse según la respuesta del participante.
Droga: Elritercept
Inyección subcutánea de Elritercept.
Otros nombres:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Parte 2: Cohorte de Confirmación de Dosis de Elritercept F
Los participantes con SMD (ya sea RS-positivo o no RS) que requieren transfusiones de glóbulos rojos, tienen sobrecarga de hierro y no reciben terapia de quelación de hierro recibirán Elritercept a 3,75 mg/kg, inyección subcutánea, el Día 1, cada 4 semanas hasta 24 ciclos (cada ciclo = 28 días). La dosis puede modificarse en función de la respuesta del participante.
Droga: Elritercept
Inyección subcutánea de Elritercept.
Otros nombres:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Parte 2: Cohorte de Confirmación de Dosis de Elritercept G
Los participantes con SMD (ya sea RS-positivo o no RS) que requieren transfusiones de GR y han recaído, se han vuelto refractarios o intolerantes al tratamiento de primera línea con luspatercept recibirán Elritercept a 3,75 mg/kg, inyección SC, el Día 1, cada 4 semanas hasta 24 ciclos (cada ciclo = 28 días). La dosis puede modificarse según la respuesta del participante.
Droga: Elritercept
Inyección subcutánea de Elritercept.
Otros nombres:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Cohorte de Extensión a Largo Plazo
Los participantes de las cohortes de la Parte 1 y 2 que, en opinión del Investigador, puedan obtener un beneficio potencial del tratamiento continuado con elritercept, pueden optar por continuar en el estudio de extensión a largo plazo (LTE) con la misma dosis que se les administraba en las Partes 1 y 2, mediante inyección subcutánea (SC), el día 1, cada 4 semanas hasta el final del tratamiento (EOT) (aproximadamente 122 meses).
Droga: Elritercept
Inyección subcutánea de Elritercept.
Otros nombres:
  • KER-050
  • TAK-226

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (hasta 11,2 años)
Una EA se define como cualquier episodio médico desfavorable que ocurre en un participante de un estudio clínico al que se le ha administrado un producto medicinal, y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Una EA puede ser por tanto cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal (en investigación), independientemente de si está relacionado con el producto medicinal (en investigación). Una EAG es cualquier episodio médico desfavorable que, a cualquier dosis: resulta en muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o es un evento médicamente importante.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (hasta 11,2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con Progresión a MDS de Mayor Riesgo o Leucemia Mieloide Aguda (AML)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del estudio hasta el final del estudio (hasta 11,2 años)
La progresión a MDS de mayor riesgo o AML se evaluará según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016.
Desde el día 1 del estudio hasta el final del estudio (hasta 11,2 años)
Porcentaje de participantes con carga transfusional baja (LTB) y carga transfusional alta (HTB) que logran independencia de transfusión de eritrocitos (TI)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del estudio hasta el final del estudio (hasta 11,2 años)
Se evaluará a los participantes con LTB y HTB que logren una TI de GR mayor o igual a (≥) 8 semanas, la TI de GR general y según el estado de RS.
Desde el día 1 del estudio hasta el final del estudio (hasta 11,2 años)
Porcentaje de participantes que logran una respuesta de mejora hematológica eritroide (HI-E) basado en el Grupo de Trabajo Internacional (IWG) modificado de 2006
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del estudio hasta el final del estudio (hasta 11,2 años)
La respuesta se define como un aumento medio de hemoglobina (Hgb) de ≥1,5 gramos por decilitro (g/dL) desde la línea base durante cualquier período de 8 semanas del período de tratamiento para participantes LTB y participantes con anemia no transfundida, y se define como una reducción de ≥4 unidades de glóbulos rojos (RBC) transfundidos durante cualquier período de 8 semanas del estudio en comparación con el período de 8 semanas anterior al día 1 del ciclo 1 del estudio (C1D1) (duración del ciclo = 28 días) para participantes HTB. Se evaluará a los participantes que logren una respuesta general HI-E y según el estado de RS.
Desde el día 1 del estudio hasta el final del estudio (hasta 11,2 años)
Porcentaje de Participantes que Alcanzan Respuesta Eritroide Global
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 11,2 años
La respuesta se define como un aumento medio de hemoglobina (Hgb) de ≥1,5 gramos por decilitro (g/dL) desde el valor basal durante cualquier período de 8 semanas del período de tratamiento para los participantes con LTB y participantes con anemia no transfundida, y se define como una reducción de ≥4 unidades de glóbulos rojos (RBC) transfundidos durante cualquier período de 8 semanas del estudio en comparación con el período de 8 semanas anterior al día 1 del ciclo 1 del estudio (C1D1) (duración del ciclo = 28 días) para los participantes con HTB. La TI se define como la independencia de transfusiones de RBC durante ≥8 semanas. La respuesta eritroide global se define como HI-E o TI durante cualquier período de 8 semanas. Se evaluarán los participantes que logren respuesta eritroide global según el estado de RS.
Hasta aproximadamente 11,2 años
Porcentaje de participantes que logran una mejoría eritropoyética
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 11,2 años
La mejoría se define como un aumento medio de hemoglobina de ≥1,5 g/dL desde el valor basal durante ≥14 días (en ausencia de transfusiones de glóbulos rojos) para participantes LTB y participantes con anemia no transfundida, y se define como una reducción de ≥50% o ≥4 unidades de glóbulos rojos transfundidas en comparación con el tratamiento previo durante un período de 8 semanas para participantes HTB. Se evaluará a los participantes que logren una mejoría global y según el estado de RS.
Hasta aproximadamente 11,2 años
Cambio Medio desde el Valor Basal en Hgb
Periodo de tiempo: Baseline, múltiples puntos temporales posteriores al tratamiento hasta 11.2 años
En cada visita, se calculará la media del cambio desde el valor basal en Hgb entre los participantes.
Baseline, múltiples puntos temporales posteriores al tratamiento hasta 11.2 años
Tiempo hasta la respuesta HI-E
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 11,2 años
La respuesta se define como un aumento medio de hemoglobina (Hgb) de ≥1,5 gramos por decilitro (g/dL) desde el valor basal durante cualquier período de 8 semanas del período de tratamiento para participantes LTB y participantes con anemia no transfundida, y se define como una reducción de ≥4 unidades de glóbulos rojos (RBC) transfundidas durante cualquier período de 8 semanas del estudio en comparación con el período de 8 semanas anterior al día 1 del ciclo 1 del estudio (C1D1) (duración del ciclo = 28 días) para participantes HTB.
Hasta aproximadamente 11,2 años
Duración de la Respuesta HI-E
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 11,2 años
La respuesta se define como un aumento medio de hemoglobina (Hgb) de ≥1,5 gramos por decilitro (g/dL) desde el valor basal durante cualquier período de 8 semanas del período de tratamiento para participantes LTB y participantes con anemia no transfundida, y se define como una reducción de ≥4 unidades de concentrados de hematíes transfundidos durante cualquier período de 8 semanas del estudio en comparación con el período de 8 semanas anterior al día 1 del ciclo 1 del estudio (C1D1) (duración del ciclo = 28 días) para participantes HTB.
Hasta aproximadamente 11,2 años
Tiempo hasta la Respuesta de TI
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 11,2 años
TI se define como independencia de transfusión de glóbulos rojos durante ≥ 8 semanas.
Hasta aproximadamente 11,2 años
Duración de la respuesta de TI
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 11,2 años
TI se define como independencia de transfusión de glóbulos rojos durante ≥ 8 semanas.
Hasta aproximadamente 11,2 años
Porcentaje de participantes con LTB y HTB que logran TI
Periodo de tiempo: Semanas 12, 16, 24 y 48
Semanas 12, 16, 24 y 48
Número de Participantes con Cambio Respecto al Valor Basal en Parámetros de Células Rojas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 11,2 años
Se evaluarán los parámetros de los glóbulos rojos, incluido el recuento de reticulocitos, el volumen corpuscular medio (VCM), la hemoglobina corpuscular media (HCM) y la hemoglobina de los reticulocitos.
Hasta aproximadamente 11,2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Takeda

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KER050-MD-201
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507469-24-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda proporciona acceso a los datos individuales de participantes anonimizados (IPD) de estudios elegibles para ayudar a investigadores cualificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de Takeda con el intercambio de datos está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro tras la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de pacientes individuales (IPD) de los estudios elegibles se compartirán con investigadores cualificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, se proporcionará a los investigadores acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación bajo los términos de un acuerdo de uso de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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