Infusión de plasma convaleciente de COVID-19 en fase de investigación para pacientes de COVID-19 con enfermedades graves o potencialmente mortales
Descripción general del estudio
Estado
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Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Tipo de acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Individual Individuales: Permite a un solo paciente, con una enfermedad o condición grave que no puede participar en un ensayo clínico, acceder a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Esta categoría también incluye el acceso en una situación de emergencia.
- Población de tamaño intermedio: permite que más de un paciente (pero generalmente menos pacientes que a través de un IND/Protocolo de tratamiento) acceda a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Este tipo de acceso ampliado se utiliza cuando varios pacientes con la misma enfermedad o afección buscan acceso a un fármaco o producto biológico específico que no ha sido aprobado por la FDA.
- Protocolo/IND de tratamiento: Permite el acceso de una población grande y generalizada a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Este tipo de acceso ampliado solo se puede proporcionar si el producto ya se está desarrollando para su comercialización para el mismo uso que el acceso ampliado.
- Pacientes individuales
- Población de tamaño intermedio
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Marc Klapholz, MD, MBA
- Número de teléfono: 973-972-4595
- Correo electrónico: klapholz@njms.rutgers.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Khyati Mehta, MPH
- Número de teléfono: 973-972-6794
- Correo electrónico: mehtakp@njms.rutgers.edu
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- University Hospital
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Laboratorio confirmado COVID-19.
- COVID-19 grave o potencialmente mortal. a) La enfermedad grave se define como uno o más de los siguientes: i) disnea, ii) frecuencia respiratoria ≥ 30/min, iii) saturación de oxígeno en sangre ≤ 93 %, iv) relación de presión parcial de oxígeno arterial a fracción de oxígeno inspirado < 300, y/o v) infiltrados pulmonares > 50 % dentro de las 24 a 48 horas b) La enfermedad potencialmente mortal se define como uno o más de los siguientes: i) insuficiencia respiratoria, ii) shock séptico y/o iii) enfermedad multiorgánica disfunción o fracaso
Criterio de exclusión:
- Contraindicación a la transfusión (sobrecarga severa de volumen, antecedentes de anafilaxia a los hemoderivados)
- Insuficiencia multiorgánica severa e inestabilidad hemodinámica que requieren altas dosis de agentes presores
- Otra infección no controlada documentada
- DIC severa que necesita reemplazo de factor, FFP, crioprecipitado
- Insuficiencia renal aguda que requiere diálisis
- Sangrado intracraneal activo
- Isquemia miocárdica clínicamente significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Klapholz, MD, MBA, Rutgers New Jersey Medical School; University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
Otros números de identificación del estudio
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- Pro2020000746, Pro2020000911
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