Infusão de plasma convalescente COVID-19 em investigação para pacientes com COVID-19 gravemente ou com risco de vida
Visão geral do estudo
Status
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Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Individual Individuais: Permite a um único paciente, com uma doença ou condição grave que não pode participar de um ensaio clínico, o acesso a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Esta categoria também inclui acesso em uma situação de emergência.
- População de tamanho intermediário: permite que mais de um paciente (mas geralmente menos pacientes do que por meio de um IND/protocolo de tratamento) acesse um medicamento ou produto biológico que não tenha sido aprovado pelo FDA. Esse tipo de acesso expandido é usado quando vários pacientes com a mesma doença ou condição buscam acesso a um medicamento ou produto biológico específico que não foi aprovado pelo FDA.
- Tratamento IND/Protocolo
- Tratamento IND/Protocolo forte>: Permite o acesso de uma grande população a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Este tipo de acesso expandido só pode ser fornecido se o produto já estiver sendo desenvolvido para comercialização para o mesmo uso do acesso expandido.
- Pacientes individuais
- População de tamanho intermediário
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Marc Klapholz, MD, MBA
- Número de telefone: 973-972-4595
- E-mail: klapholz@njms.rutgers.edu
Estude backup de contato
- Nome: Khyati Mehta, MPH
- Número de telefone: 973-972-6794
- E-mail: mehtakp@njms.rutgers.edu
Locais de estudo
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- University Hospital
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Laboratório confirmou COVID-19.
- COVID-19 grave ou com risco de vida. a) Doença grave é definida como um ou mais dos seguintes: i) dispneia, ii) frequência respiratória ≥ 30/min, iii) saturação de oxigênio no sangue ≤ 93%, iv) pressão parcial de oxigênio arterial para fração inspirada de oxigênio < 300, e/ou v) infiltrados pulmonares > 50% dentro de 24 a 48 horas b) Doença com risco de vida é definida como um ou mais dos seguintes: i) insuficiência respiratória, ii) choque séptico e/ou iii) múltiplos órgãos disfunção ou falha
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para transfusão (sobrecarga de volume grave, história de anafilaxia a hemoderivados)
- Falência grave de múltiplos órgãos e instabilidade hemodinâmica exigindo altas doses de agentes pressores
- Outra infecção não controlada documentada
- CID grave necessitando reposição de fator, FFP, crioprecipitado
- Insuficiência renal aguda que requer diálise
- Hemorragia intracraniana ativa
- Isquemia miocárdica clinicamente significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Klapholz, MD, MBA, Rutgers New Jersey Medical School; University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
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- Arabi YM, Hajeer AH, Luke T, Raviprakash K, Balkhy H, Johani S, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Al-Omari A, Al-Hameed F, Hayden FG, Fowler R, Bouchama A, Shindo N, Al-Khairy K, Carson G, Taha Y, Sadat M, Alahmadi M. Feasibility of Using Convalescent Plasma Immunotherapy for MERS-CoV Infection, Saudi Arabia. Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1554-61. doi: 10.3201/eid2209.151164.
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- Klapholz M, Pentakota SR, Zertuche JP, McKenna M, Roque W, Forsberg M, Packer J, Lal DS, Dever L. Matched Cohort Study of Convalescent COVID-19 Plasma Treatment in Severely or Life Threateningly Ill COVID-19 Patients. Open Forum Infect Dis. 2021 Jan 4;8(2):ofab001. doi: 10.1093/ofid/ofab001. eCollection 2021 Feb.
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Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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- Pro2020000746, Pro2020000911
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