Infusione di plasma convalescente COVID-19 sperimentale per pazienti con COVID-19 gravemente o potenzialmente letali
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Tipo di accesso espanso
Tipo di accesso espanso
- Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
- Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
- IND/Protocollo di trattamento
- : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
- Singoli pazienti
- Popolazione di dimensioni intermedie
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Marc Klapholz, MD, MBA
- Numero di telefono: 973-972-4595
- Email: klapholz@njms.rutgers.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Khyati Mehta, MPH
- Numero di telefono: 973-972-6794
- Email: mehtakp@njms.rutgers.edu
Luoghi di studio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- University Hospital
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il laboratorio ha confermato COVID-19.
- COVID-19 grave o potenzialmente letale. a) La malattia grave è definita come uno o più dei seguenti: i) dispnea, ii) frequenza respiratoria ≥ 30/min, iii) saturazione dell'ossigeno nel sangue ≤ 93%, iv) rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso e frazione dell'ossigeno inspirato < 300, e/o v) infiltrati polmonari > 50% entro 24-48 ore b) La malattia potenzialmente letale è definita come una o più delle seguenti: i) insufficienza respiratoria, ii) shock settico e/o iii) multiorgano disfunzione o fallimento
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla trasfusione (grave sovraccarico di volume, anamnesi di anafilassi per emoderivati)
- Grave insufficienza multiorgano e instabilità emodinamica che richiedono alte dosi di agenti pressori
- Altra infezione incontrollata documentata
- DIC grave che necessita di sostituzione del fattore, FFP, crioprecipitato
- Insufficienza renale acuta che richiede dialisi
- Sanguinamento intracranico attivo
- Ischemia miocardica clinicamente significativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Klapholz, MD, MBA, Rutgers New Jersey Medical School; University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
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- Klapholz M, Pentakota SR, Zertuche JP, McKenna M, Roque W, Forsberg M, Packer J, Lal DS, Dever L. Matched Cohort Study of Convalescent COVID-19 Plasma Treatment in Severely or Life Threateningly Ill COVID-19 Patients. Open Forum Infect Dis. 2021 Jan 4;8(2):ofab001. doi: 10.1093/ofid/ofab001. eCollection 2021 Feb.
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- Pro2020000746, Pro2020000911
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