VAlidación clínica de la inteligencia artificial en la detección de pólipos (CAD-ARTIPOD)

Este es un ensayo de intervención prospectivo no aleatorizado iniciado por un investigador para validar el rendimiento de una nueva herramienta de detección asistida por computadora (CADe) de última generación para la detección de pólipos colorrectales implementada como segundo observador durante la colonoscopia diagnóstica de rutina y para evaluar su viabilidad en la endoscopia diaria. Se incluirán pacientes consecutivos remitidos para una colonoscopia de detección, vigilancia o diagnóstico.

Los pacientes se someterán a una colonoscopia estándar realizada por un endoscopista capacitado. Un segundo observador, que no es un endoscopista capacitado, seguirá el procedimiento en una herramienta de IA junto a la cama para contar el número de detecciones realizadas por el sistema de IA y categorizar los resultados en resultados positivos o negativos de la siguiente manera (1) verdadero positivo, ( 2) falso negativo o (3) falso positivo. En caso de una detección del sistema de IA que no haya sido detectada por el endoscopista o que no quede clara para el segundo observador, el segundo observador solicitará volver a evaluar la región indicada para determinar si, después de la segunda revisión, el endoscopista debe tomar medidas adicionales. Todo el procedimiento será grabado.

No hay riesgos adicionales específicos del uso de la herramienta de IA que deban tenerse en cuenta. El riesgo general de la colonoscopia (es decir, perforación, sangrado o síndrome pospolipectomía) podría ocurrir con la misma frecuencia que el de una colonoscopia sin el uso de esta herramienta de IA.

Todos los pacientes recibirán un protocolo estándar de atención durante su colonoscopia. El sistema de IA solo puede tener un resultado beneficioso para el paciente, una mejor detección de pólipos, ya que ha demostrado no ser inferior en términos de precisión en comparación con el endoscopista de alta detección en nuestro ensayo piloto.