Acceso ampliado de onvansertib con FOLFIRI y bevacizumab para el tratamiento de segunda línea de participantes con cáncer colorrectal metastásico mutado en KRAS

Criterios de inclusión:

• El participante NO es elegible para otros ensayos clínicos actualmente abiertos en la región
• El participante ha fallado o ha progresado en la terapia sistémica estándar de atención
• FOLFIRI (con o sin bolo de 5FU e infusión continua)/bevacizumab más onvansertib es apropiado para el participante según lo determine el médico tratante, incluidos los participantes que hayan sido tratados previamente con FOLFIRI
• CCR metastásico e irresecable confirmado histológicamente con una mutación KRAS confirmada
• Edad ≥ 18 años

Mujeres en edad fértil

• Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar usar métodos anticonceptivos
• WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana) dentro de las 24 horas previas al inicio del tratamiento con onvansertib
• Si es sexualmente activo, el participante debe aceptar usar un método anticonceptivo que el médico tratante considere adecuado y apropiado durante el período de administración de onvansertib.

Criterio de exclusión:

• El participante no se ha recuperado de una cirugía menor o mayor y menos de 6 semanas antes de una cirugía mayor
• El participante tiene una infección activa de hepatitis B o C
• El participante tiene un historial conocido de resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana o ha sido diagnosticado con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, heridas clínicamente significativas que no cicatrizan o cicatrizan, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática de Clase II o superior según la clasificación funcional de la New York Heart Association, angina de pecho inestable, enfermedad pulmonar significativa ( dificultad para respirar en reposo o esfuerzo leve), que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Glucuronidación anormal de bilirrubina, síndrome de Gilbert conocido
• Participantes con cualquier otro trastorno médico grave o no controlado, infección activa, hallazgo de examen físico, hallazgo de laboratorio, estado mental alterado o condición psiquiátrica que, en opinión del médico tratante, aumentaría sustancialmente el riesgo para su bienestar.
• Cualquier condición que, en opinión del médico tratante, aumentaría sustancialmente el riesgo para su bienestar.